I-gelTM 和 Ambu® AuraOnceTM 在小儿气道上的空间关系:三维 MRI 的比较
在哈立德国王大学医院,每年对儿科和新生儿患者进行大约 1200-1500 次 MRI。 调查医院是在王国(大约 10 年前成立)为这个年龄段的患者提供这项服务的先驱之一。 只有一小部分 8 岁以上的儿科患者接受无需麻醉即可完成的手术;大多数 MRI 程序都是在全身麻醉下完成的。 这些患者的气道管理通常通过喉罩气道 (LMA) 完成。
LMA 自 1980 年代初开始从事麻醉实践。 儿科和新生儿患者(包括早产儿)也受益于 LMA 的使用。 在儿科患者中,LMA 优于气管插管 (ETT),例如易于插入、快速固定气道、避免肌肉松弛剂、减少喉咙痛、术后声音嘶哑和拔管时咳嗽的发生率、更好的血流动力学和眼内压 (IOP) 稳定性。
有不同类型的儿科 LMA 可用,例如 I-gel、ProSeal、LMA supreme、LMA classic、LMA unique、LarySeal 和 Ambu。 这些装置在形态上彼此不同(硅胶、聚氯乙烯或软凝胶)。 在所有这些类型的 LMA 中,只有少数是 MRI 兼容的(不会在 MRI 图像中产生任何伪影),例如 Ambu LMA 和 I-gel LMA,并且在哈立德国王大学医院(调查医院)正在使用这两种类型.
在搜索文献时,研究人员发现只有一项针对成人的研究进行了此类比较,并且没有研究根据不同 LMA 对 12 岁或以下儿科患者颈部和气道解剖结构的空间影响进行比较。以下。
在这项前瞻性随机研究中,研究人员将比较 I-gel Trademark (TM) 和 Ambu® AuraOnce (AO)TM 对在全身麻醉 (GA) 下接受 3-D MRI 的儿科患者气道的空间关系。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在征得家长的知情自愿同意后。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 年龄不超过 12 岁,
- 计划在全身麻醉 (GA) 下接受选择性磁共振成像 (MRI) 以治疗该区域的某些内科或外科疾病(不涉及口腔、喉、咽和颈部)
- 不太可能需要使用肌肉松弛剂作为 MRI 的先决条件(例如屏气)。
排除标准:
- 愿意接受无麻醉手术的合作患者
- 上呼吸道感染、发热患者
- 已知患有面部、喉部、咽部或颈部畸形,
- 可能困难的插管,
- 饱腹症患者,
- 声门上装置放置或 GA 的禁忌症,
- 声门上插入失败或在手术过程中需要紧急气管插管 - 气管已经插管或将要进行气管切开术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:I-gelTM
I-gel 是一种由凝胶状材料制成的声门上装置。
它用于选定患者的麻醉管理。
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使用 I-gel 进行气道管理
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有源比较器:Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) 是一种具有不同材料的声门上装置,其轴具有比 I-gel 更大的曲率。
它还用于选定患者的麻醉。
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使用 Ambu AuraOnce (AO) 进行气道管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对舌头的影响
大体时间:2个月之后
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舌的厚度将被定义为在矢状 T2 中线图像上测量的舌表面与膝舌骨肌下缘之间的最大距离。
规模(毫米)。
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2个月之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声门上装置尖端侵入上食管括约肌的深度
大体时间:2个月之后
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相对于声门的插入深度将定义为通过声门水平的水平线与接触矢状图像上声门上装置尖端的平行线之间的垂直距离。
规模(毫米)。
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2个月之后
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声门上装置对舌骨的影响
大体时间:2个月之后
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舌骨相对于颈椎的位置将通过测量舌骨背侧边缘与相对椎体腹侧边缘之间的最短距离来确定。
规模(毫米)。
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2个月之后
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声门上装置对声门区的影响
大体时间:2个月之后
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在将图像重新定向为与声带和封闭的声门区域平行后,将在声门最窄部分的轴向 T1 切片上测量声门区域和轴向对角线。
规模(毫米)。
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2个月之后
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声门上装置对颈总动脉间距的影响
大体时间:2个月之后
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颈总动脉之间的距离将定义为在用于确定声门区的同一轴向 T1 截面上测量的颈总动脉内侧边缘之间的距离。
规模(毫米)。
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2个月之后
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声门上装置对杓状软骨间距的影响
大体时间:2个月之后
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杓状软骨之间的距离将在如上所述重新对齐的轴向 T1 平面上进行测量,测量点位于发声过程的最内侧部分。
规模(毫米)
|
2个月之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mansoor Aqil, MD、King Saud University, King Khalid University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-14-1154
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