Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatial Relationship of I-gelTM and Ambu® AuraOnceTM on Pediatric Airway: A Comparison on Three Dimensional MRI

26. februar 2019 opdateret af: Mansoor Aqil, King Saud University

På King Khalid Universitetshospital udføres ca. 1200-1500 MRI årligt på pædiatriske og neonatale patienter. Det undersøgende hospital er en af ​​pionererne i at yde denne service i Kongeriget (som blev etableret for omkring 10 år siden) til patienter i denne aldersgruppe. Kun en lille procentdel af pædiatriske patienter med en alder over 8 år accepterer, at proceduren udføres uden anæstesi; og størstedelen af ​​MR-procedurer udføres under generel anæstesi. Luftvejsbehandlingen af ​​disse patienter udføres almindeligvis med larynxmaske-luftveje (LMA).

LMA er i praksis af anæstesi siden begyndelsen af ​​1980'erne. Pædiatriske og neonatale patienter (inklusive tidligere præmature) har også haft gavn af brugen af ​​LMA. Der er mange fordele ved LMA i forhold til endotracheal tube (ETT) hos pædiatriske patienter, såsom nem indsættelse, hurtig sikring af luftveje, undgåelse af muskelafslappende midler, reduceret forekomst af ondt i halsen, postoperativ hæshed og hoste på tidspunktet for ekstubation, større hæmodynamisk og intraokulært tryk (IOP) stabilitet.

Der findes forskellige typer pædiatriske LMA'er, f.eks. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal og Ambu. Disse enheder adskiller sig morfologisk fra hinanden (silikone, polyvinylchlorid eller blød gel). Ud af al denne række af LMA'er er kun få MRI-kompatible (frembringer ingen artefakter i MRI-billedet), for eksempel Ambu LMA og I-gel LMA og på King Khalid University Hospital (det undersøgende hospital) bliver disse to typer brugt .

Ved søgning i litteratur fandt efterforskerne kun én undersøgelse hos voksne, hvor en sådan sammenligning er blevet foretaget, og der var ingen undersøgelse, der sammenlignede forskellige LMA'er på basis af deres rumlige virkninger på anatomiske strukturer i nakken og luftvejene hos pædiatriske patienter med alderen 12 år eller under.

I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne det rumlige forhold mellem I-gel Trademark (TM) og Ambu® AuraOnce (AO)TM på pædiatriske luftveje hos pædiatriske patienter, der gennemgår 3-D MRI under generel anæstesi (GA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have fået informeret frivilligt samtykke fra forældrene.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • Alder op til 12 år,
  • Planlagt til at gennemgå elektiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under generel anæstesi (GA) for en eller anden medicinsk eller kirurgisk sygdom i området (ikke involverer mundhule, strubehoved, svælg og nakke)
  • Kræver sandsynligvis ikke brug af muskelafslappende midler som MR-forudsætning (f.eks. at holde vejret).

Ekskluderingskriterier:

  • Samarbejdsvillige patienter, der vil acceptere at gennemgå proceduren uden bedøvelse
  • Patienter med øvre luftvejsinfektion, feber
  • Kendt for at lide af deformitet i ansigtet, strubehovedet, svælget eller halsen,
  • Potentielt vanskelig intubation,
  • Fuld mave patient,
  • Kontraindikation til supraglottisk enhedsplacering eller GA,
  • Mislykket supraglottisk insertion eller kræver akut endotracheal intubation under proceduren -Patienter, hvis luftrør allerede vil være intuberet eller vil have trakeostomi.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-gelTM
I-gel er en supraglottisk enhed lavet af gel-lignende materiale. Det bruges til administration af anæstesi hos udvalgte patienter.
Enhed: I-gel TM
Luftvejsstyring med I-gel
Aktiv komparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) er en supraglottisk enhed med andet materiale og dens skaft har større krumning end I-gel. Det bruges også til administration af anæstesi hos udvalgte patienter.
Enhed: Ambu AuraOnce (AO)
Luftvejsstyring med Ambu AuraOnce (AO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på tungen
Tidsramme: Efter 2 måneder
Tykkelsen af ​​tungen vil blive defineret som den største afstand mellem overfladen af ​​tungen og den nedre margin af geniohyoideus musklen målt på sagittale T2 midtlinjebilleder. Skala (mm).
Efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af indtrængning af spidsen af ​​den supraglottiske enhed i den øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Efter 2 måneder
Dybden af ​​indsættelse i forhold til glottis vil blive defineret som den vinkelrette afstand mellem en vandret linje gennem niveauet af glottis og en parallel linje, der berører spidsen af ​​den supraglottiske enhed på sagittale billeder. Skala (mm).
Efter 2 måneder
Virkning af supraglottiske anordninger på hyoidknogle
Tidsramme: Efter 2 måneder
Hyoideknoglens position i forhold til halshvirvelsøjlen vil blive bestemt ved at måle den korteste afstand mellem hyoidbenets dorsale margin og den modstående hvirvellegemes ventrale margin. Skala (mm).
Efter 2 måneder
Effekt af supraglottiske anordninger på glottisk område
Tidsramme: Efter 2 måneder
Det glottiske område og den aksiale diagonal af glottis vil blive målt på aksiale T1-skiver på den smalleste del af glottis, efter at billederne er blevet omorienteret til at være parallelle med stemmebåndene og det lukkede glottisområde. Skala (mm).
Efter 2 måneder
Effekt af supraglottiske anordninger på afstanden mellem almindelige carotider
Tidsramme: Efter 2 måneder
Afstanden mellem de fælles halspulsårer vil blive defineret som afstanden mellem de mediale marginer af de fælles halspulsårer målt på den samme aksiale T1-sektion, der bruges til at bestemme det glottiske område. Skala (mm).
Efter 2 måneder
Effekt af supraglottiske anordninger på afstanden mellem arytenoiderne
Tidsramme: Efter 2 måneder
Afstanden mellem arytenoidbruskene vil blive målt på et aksialt T1-plan justeret som beskrevet ovenfor, hvor målepunkterne er den mest mediale del af vokalprocessen. Målestok (mm)
Efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-14-1154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk larynxmaske luftvej

Kliniske forsøg med I-gel TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner