Relação Espacial de I-gelTM e Ambu® AuraOnceTM em Via Aérea Pediátrica: Uma Comparação em Ressonância Magnética Tridimensional
No hospital King Khalid University, aproximadamente 1200-1500 ressonâncias magnéticas são feitas anualmente em pacientes pediátricos e neonatais. O hospital investigador é um dos pioneiros na prestação desse serviço no Reino (que foi criado há cerca de 10 anos) aos pacientes dessa faixa etária. Apenas uma pequena porcentagem de pacientes pediátricos com idade acima de 8 anos aceita que o procedimento seja feito sem anestesia; e a maioria dos procedimentos de ressonância magnética são feitos sob anestesia geral. O manejo das vias aéreas desses pacientes é comumente realizado com máscaras laríngeas (LMA).
LMA estão em prática de anestesia desde o início de 1980. Pacientes pediátricos e neonatais (incluindo ex-prematuros) também foram beneficiados pelo uso da ML. Existem muitas vantagens da ML sobre o tubo endotraqueal (ETT) em pacientes pediátricos, como facilidade de inserção, proteção rápida das vias aéreas, evitação de relaxantes musculares, redução da incidência de dor de garganta, rouquidão pós-operatória e tosse no momento da extubação, maior hemodinâmica e estabilidade da pressão intraocular (PIO).
Existem diferentes tipos de LMAs pediátricos disponíveis, por ex. I-gel, ProSeal, LMA supremo, LMA clássico, LMA único, LarySeal e Ambu. Esses dispositivos diferem morfologicamente entre si (silicone, policloreto de vinila ou gel macio). De toda essa variedade de LMAs, apenas alguns são compatíveis com MRI (não produzem nenhum artefato na imagem de MRI), por exemplo, Ambu LMA e I-gel LMA e no King Khalid University Hospital (o hospital de investigação), esses dois tipos estão sendo usados .
Na pesquisa da literatura, os investigadores encontraram apenas um estudo em adultos no qual essa comparação foi feita e não houve nenhum estudo comparando diferentes LMAs com base em seus efeitos espaciais nas estruturas anatômicas do pescoço e das vias aéreas em pacientes pediátricos com idade de 12 anos ou abaixo.
Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores irão comparar a relação espacial de I-gel Trademark (TM) e Ambu® AuraOnce (AO)TM nas vias aéreas pediátricas em pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética 3-D sob anestesia geral (GA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depois de obter o consentimento voluntário informado dos pais.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico I e II
- Idade até 12 anos,
- Programado para se submeter a ressonância magnética (RM) eletiva sob anestesia geral (GA) para alguma doença médica ou cirúrgica da área (não envolvendo cavidade oral, laringe, faringe e pescoço)
- Não é provável que exija o uso de relaxantes musculares como pré-requisito para ressonância magnética (por exemplo, prender a respiração).
Critério de exclusão:
- Pacientes cooperativos que aceitarão se submeter ao procedimento sem anestesia
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior, febre
- Conhecido por sofrer de deformidade da face, laringe, faringe ou pescoço,
- Intubação potencialmente difícil,
- Paciente de estômago cheio,
- Contra-indicação para colocação de dispositivo supraglótico ou GA,
- Falha na inserção supraglótica ou necessidade de intubação endotraqueal de emergência durante o procedimento -Pacientes cuja traquéia já será intubada ou será submetida a traqueostomia.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: I-gelTM
I-gel é um dispositivo supraglótico feito de material semelhante a gel.
É usado para administração de anestesia em pacientes selecionados.
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Manejo das vias aéreas com I-gel
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Comparador Ativo: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) é um dispositivo supraglótico com material diferente e sua haste tem curvatura maior que o I-gel.
Também é usado para administração de anestesia em pacientes selecionados.
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Gestão das vias aéreas com Ambu AuraOnce (AO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na língua
Prazo: Depois de 2 meses
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A espessura da língua será definida como a maior distância entre a superfície da língua e a margem inferior do músculo geniohoideus medida em imagens sagitais T2 da linha média.
Escala (mm).
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Depois de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de intrusão da ponta do dispositivo supraglótico no esfíncter esofágico superior
Prazo: Depois de 2 meses
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A profundidade de inserção em relação à glote será definida como a distância perpendicular entre uma linha horizontal que passa ao nível da glote e uma linha paralela tocando a ponta do dispositivo supraglótico em imagens sagitais.
Escala (mm).
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Depois de 2 meses
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Efeito de dispositivos supraglóticos no osso hioide
Prazo: Depois de 2 meses
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A posição do osso hióide em relação à coluna cervical será determinada medindo a menor distância entre a margem dorsal do osso hióide e a margem ventral do corpo da vértebra oposta.
Escala (mm).
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Depois de 2 meses
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Efeito dos dispositivos supraglóticos na área glótica
Prazo: Depois de 2 meses
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A área glótica e a diagonal axial da glote serão medidas em cortes axiais T1 na parte mais estreita da glote após as imagens terem sido reorientadas para ficarem paralelas às cordas vocais e à área glótica fechada.
Escala (mm).
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Depois de 2 meses
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Efeito de dispositivos supraglóticos na distância entre carótidas comuns
Prazo: Depois de 2 meses
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A distância entre as carótidas comuns será definida como a distância entre as margens mediais das artérias carótidas comuns medida no mesmo corte axial T1 usado para determinar a área glótica.
Escala (mm).
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Depois de 2 meses
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Efeito dos dispositivos supraglóticos na distância entre as aritenóides
Prazo: Depois de 2 meses
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A distância entre as cartilagens aritenóides será medida em um plano axial T1 realinhado conforme descrito acima, sendo os pontos de medição a parte mais medial do processo vocal.
Escala (mm)
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Depois de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-14-1154
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