Spatial Relationship of I-gelTM and Ambu® AuraOnceTM on Pediatric Airway: A Comparison on Three Dimensional MRI
På King Khalids universitetssjukhus görs cirka 1200-1500 MRI årligen på pediatriska och neonatala patienter. Det undersökande sjukhuset är en av pionjärerna när det gäller att tillhandahålla denna service i kungariket (som grundades för cirka 10 år sedan) till patienter i denna åldersgrupp. Endast en liten andel av pediatriska patienter med ålder över 8 år accepterar att proceduren ska göras utan anestesi; och majoriteten av MRI-ingreppen görs under generell anestesi. Luftvägshanteringen hos dessa patienter utförs vanligtvis med larynxmask luftvägar (LMA).
LMA är i praktiken av anestesi sedan början av 1980-talet. Pediatriska och neonatala patienter (inklusive ex-prematura) har också gynnats av användningen av LMA. Det finns många fördelar med LMA jämfört med endotrakealtub (ETT) hos pediatriska patienter som att det är lätt att införa, snabbt säkra luftvägarna, undvika muskelavslappnande medel, minskad förekomst av halsont, postoperativ heshet och hosta vid extubationstillfället, större hemodynamisk och intraokulärt tryck (IOP) stabilitet.
Det finns olika typer av pediatriska LMA:er tillgängliga t.ex. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal och Ambu. Dessa enheter skiljer sig morfologiskt från varandra (silikon, polyvinylklorid eller mjuk gel). Av alla dessa olika LMA:er är endast ett fåtal MRT-kompatibla (producerar inga artefakter i MRI-bilden), till exempel Ambu LMA och I-gel LMA och på King Khalid University Hospital (det undersökande sjukhuset) används dessa två typer .
Vid litteratursökning hittade forskarna endast en studie på vuxna där en sådan jämförelse har gjorts och det fanns ingen studie som jämförde olika LMA på basis av deras rumsliga effekter på anatomiska strukturer i nacken och luftvägarna hos pediatriska patienter med åldern 12 år eller Nedan.
I denna prospektiva randomiserade studie kommer utredarna att jämföra det rumsliga förhållandet mellan I-gel Trademark (TM) och Ambu® AuraOnce (AO)TM på pediatriska luftvägar hos pediatriska patienter som genomgår 3D MRT under generell anestesi (GA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått informerat frivilligt samtycke från föräldrarna.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
- Ålder upp till 12 år,
- Planerad att genomgå elektiv magnetisk resonanstomografi (MRT) under allmän anestesi (GA) för någon medicinsk eller kirurgisk sjukdom i området (som inte involverar munhåla, struphuvud, svalg och nacke)
- Kommer sannolikt inte att kräva användning av muskelavslappnande medel som MRT-förutsättning (t.ex. att hålla andan).
Exklusions kriterier:
- Samarbetsvilliga patienter som accepterar att genomgå ingreppet utan narkos
- Patienter med övre luftvägsinfektion, feber
- Känd för att lida av missbildningar i ansiktet, struphuvudet, svalget eller halsen,
- Potentiellt svår intubation,
- Full magpatient,
- Kontraindikation för placering av supraglottisk enhet eller GA,
- Misslyckad supraglottisk insättning eller kräver akut endotrakeal intubation under proceduren -Patienter vars luftstrupe redan kommer att intuberas eller kommer att ha trakeostomi.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-gelTM
I-gel är en supraglottisk enhet gjord av gelliknande material.
Det används för administrering av anestesi hos utvalda patienter.
|
Luftvägshantering med I-gel
|
|
Aktiv komparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) är en supraglottisk anordning med annat material och dess skaft har större krökning än I-gel.
Det används också för administrering av anestesi hos utvalda patienter.
|
Airway management med Ambu AuraOnce (AO)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på tungan
Tidsram: Efter 2 månader
|
Tjockleken på tungan kommer att definieras som det största avståndet mellan tungans yta och den nedre kanten av geniohyoideus-muskeln mätt på sagittala T2-mittlinjebilder.
Skala (mm).
|
Efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup av intrång av spetsen av den supraglottiska anordningen i den övre esofagusfinktern
Tidsram: Efter 2 månader
|
Insättningsdjupet i förhållande till glottis kommer att definieras som det vinkelräta avståndet mellan en horisontell linje genom nivån av glottis och en parallell linje som berör spetsen av den supraglottiska anordningen på sagittala bilder.
Skala (mm).
|
Efter 2 månader
|
|
Effekt av supraglottiska anordningar på hyoidben
Tidsram: Efter 2 månader
|
Hyoidbenets position i förhållande till halsryggen kommer att bestämmas genom att mäta det kortaste avståndet mellan hyoidbenets dorsala marginal och den motstående kotkroppens ventrala marginal.
Skala (mm).
|
Efter 2 månader
|
|
Effekten av supraglottiska anordningar på det glottiska området
Tidsram: Efter 2 månader
|
Det glottiska området och den axiella diagonalen av glottisen kommer att mätas på axiella T1-skivor vid den smalaste delen av glottisen efter att bilderna har omorienterats för att vara parallella med stämbanden och det inneslutna glottisområdet.
Skala (mm).
|
Efter 2 månader
|
|
Effekt av supraglottiska anordningar på avståndet mellan vanliga halspulsåder
Tidsram: Efter 2 månader
|
Avståndet mellan de gemensamma halspulsåderna kommer att definieras som avståndet mellan de mediala marginalerna på de gemensamma halspulsådrorna mätt på samma axiella T1-sektion som används för att bestämma det glottiska området.
Skala (mm).
|
Efter 2 månader
|
|
Effekt av supraglottiska anordningar på avståndet mellan arytenoiderna
Tidsram: Efter 2 månader
|
Avståndet mellan arytenoidbrosket kommer att mätas på ett axiellt T1-plan som är omriktat enligt beskrivningen ovan, där mätpunkterna är den mest mediala delen av röstprocessen.
Skala (mm)
|
Efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-14-1154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .