Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorový vztah I-gelTM a Ambu® AuraOnceTM na dětských dýchacích cestách: Srovnání na trojrozměrné MRI

26. února 2019 aktualizováno: Mansoor Aqil, King Saud University

V univerzitní nemocnici King Khalid se u dětských a novorozeneckých pacientů ročně provede přibližně 1200–1500 MRI. Vyšetřující nemocnice je jedním z průkopníků v poskytování této služby v Království (vznikla zhruba před 10 lety) pacientům této věkové skupiny. Pouze malé procento dětských pacientů ve věku nad 8 let akceptuje výkon bez anestezie; a většina MRI procedur se provádí v celkové anestezii. Řízení dýchacích cest u těchto pacientů se běžně provádí pomocí laryngeální masky dýchacích cest (LMA).

LMA jsou v praxi anestezie od počátku 80. let. Pediatričtí a neonatální pacienti (včetně bývalých předčasně narozených) mají také prospěch z použití LMA. LMA má oproti endotracheální kanyle (ETT) u pediatrických pacientů mnoho výhod, jako je snadné zavedení, rychlé zajištění dýchacích cest, vyhýbání se svalovým relaxanciím, snížený výskyt bolesti v krku, pooperační chrapot a kašel v době extubace, větší hemodynamika a stabilita nitroočního tlaku (IOP).

K dispozici jsou různé typy pediatrických LMA, např. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal a Ambu. Tato zařízení se od sebe morfologicky liší (silikon, polyvinylchlorid nebo měkký gel). Ze všech těchto různých LMA je pouze několik MRI kompatibilních (neprodukují žádné artefakty v MRI obrazu), například Ambu LMA a I-gel LMA a ve Fakultní nemocnici King Khalid (vyšetřující nemocnice) se tyto dva typy používají. .

Při hledání literatury výzkumníci našli pouze jednu studii u dospělých, ve které bylo takové srovnání provedeno, a neexistovala žádná studie porovnávající různé LMA na základě jejich prostorových účinků na anatomické struktury krku a dýchacích cest u dětských pacientů ve věku 12 let nebo níže.

V této prospektivní randomizované studii budou výzkumníci porovnávat prostorový vztah I-gel Trademark (TM) a Ambu® AuraOnce (AO)TM na dětských dýchacích cestách u dětských pacientů podstupujících 3-D MRI v celkové anestezii (GA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení informovaného dobrovolného souhlasu rodičů.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II
  • Věk do 12 let,
  • Naplánováno absolvování elektivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v celkové anestezii (GA) pro některé lékařské nebo chirurgické onemocnění oblasti (nezahrnující dutinu ústní, hrtan, hltan a krk)
  • Pravděpodobně nebude vyžadovat použití svalových relaxancií jako předpoklad MRI (např.

Kritéria vyloučení:

  • Spolupracující pacienti, kteří budou souhlasit s podstoupením zákroku bez anestezie
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích, horečkou
  • Je známo, že trpí deformací obličeje, hrtanu, hltanu nebo krku,
  • Potenciálně obtížná intubace,
  • Pacient s plným žaludkem,
  • Kontraindikace umístění supraglotického zařízení nebo GA,
  • Selhání supraglotické inzerce nebo vyžadující nouzovou endotracheální intubaci během výkonu - Pacienti, jejichž průdušnice již bude intubována nebo budou mít tracheostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I-gelTM
I-gel je supraglotický prostředek vyrobený z gelovitého materiálu. Používá se k podání anestezie u vybraných pacientů.
Přístroj: I-gel TM
Řízení dýchacích cest pomocí I-gelu
Aktivní komparátor: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) je supraglotické zařízení z jiného materiálu a jeho dřík má větší zakřivení než I-gel. Využívá se také k podání anestezie u vybraných pacientů.
Přístroj: Ambu AuraOnce (AO)
Řízení dýchacích cest pomocí Ambu AuraOnce (AO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na jazyk
Časové okno: Po 2 měsících
Tloušťka jazyka bude definována jako největší vzdálenost mezi povrchem jazyka a spodním okrajem m. geniohyoideus měřená na sagitálních T2 snímcích střední čáry. Měřítko (mm).
Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka intruze hrotu supraglotického tělíska do horního jícnového svěrače
Časové okno: Po 2 měsících
Hloubka zavedení vzhledem k glottis bude definována jako kolmá vzdálenost mezi horizontální linií procházející úrovní glottis a paralelní linií dotýkající se hrotu supraglotické pomůcky na sagitálních snímcích. Měřítko (mm).
Po 2 měsících
Účinek supraglotických zařízení na hyoidní kost
Časové okno: Po 2 měsících
Poloha hyoidní kosti vzhledem ke krční páteři bude určena měřením nejkratší vzdálenosti mezi dorzálním okrajem hyoidní kosti a ventrálním okrajem protilehlého obratle. Měřítko (mm).
Po 2 měsících
Vliv supraglotických aparátů na glotickou oblast
Časové okno: Po 2 měsících
Hlasivková oblast a axiální úhlopříčka hlasivkové štěrbiny budou měřeny na axiálních řezech T1 v nejužší části glottis poté, co byly snímky přeorientovány tak, aby byly paralelní s hlasivkami a uzavřenou glottis. Měřítko (mm).
Po 2 měsících
Vliv supraglotických zařízení na vzdálenost mezi společnými karotidami
Časové okno: Po 2 měsících
Vzdálenost mezi společnými karotidami bude definována jako vzdálenost mezi mediálními okraji společných karotid měřená na stejném axiálním řezu T1 použitém k určení glotické oblasti. Měřítko (mm).
Po 2 měsících
Vliv supraglotických zařízení na vzdálenost mezi arytenoidy
Časové okno: Po 2 měsících
Vzdálenost mezi arytenoidními chrupavkami bude měřena na axiální rovině T1 přerovnané, jak je popsáno výše, přičemž body měření jsou nejstřednější částí vokálního procesu. Měřítko (mm)
Po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-14-1154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-gel TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit