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Räumliche Beziehung von I-gelTM und Ambu® AuraOnceTM auf den Atemwegen von Kindern: Ein Vergleich zur dreidimensionalen MRT

26. Februar 2019 aktualisiert von: Mansoor Aqil, King Saud University

Am King-Khalid-Universitätskrankenhaus werden jährlich etwa 1200–1500 MRTs bei pädiatrischen und neonatalen Patienten durchgeführt. Das untersuchende Krankenhaus ist einer der Pioniere bei der Bereitstellung dieses Dienstes im Königreich (das vor etwa 10 Jahren gegründet wurde) für Patienten dieser Altersgruppe. Nur ein kleiner Prozentsatz der pädiatrischen Patienten im Alter über 8 Jahren akzeptiert, dass der Eingriff ohne Anästhesie durchgeführt werden kann; und die meisten MRT-Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Das Atemwegsmanagement dieser Patienten erfolgt üblicherweise mit Larynxmasken-Atemwegen (LMA).

LMA werden seit Anfang der 1980er Jahre in der Anästhesie eingesetzt. Auch pädiatrische und neonatale Patienten (einschließlich Frühgeborene) profitierten von der Verwendung von LMA. Es gibt viele Vorteile von LMA gegenüber Endotrachealtuben (ETT) bei pädiatrischen Patienten, wie einfacheres Einführen, schnelle Sicherung der Atemwege, Vermeidung von Muskelrelaxantien, geringeres Auftreten von Halsschmerzen, postoperative Heiserkeit und Husten zum Zeitpunkt der Extubation, bessere Hämodynamik und mehr Stabilität des Augeninnendrucks (IOD).

Es gibt verschiedene Arten von pädiatrischen LMAs, z. I-Gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal und Ambu. Diese Geräte unterscheiden sich morphologisch voneinander (Silikon, Polyvinylchlorid oder Softgel). Von all dieser Vielfalt an LMAs sind nur wenige MRT-kompatibel (erzeugen keine Artefakte im MRT-Bild), zum Beispiel Ambu LMA und I-Gel LMA, und im King Khalid University Hospital (dem untersuchenden Krankenhaus) werden diese beiden Typen verwendet .

Bei der Suche in der Literatur fanden die Forscher nur eine Studie an Erwachsenen, in der ein solcher Vergleich durchgeführt wurde, und es gab keine Studie, in der verschiedene LMAs auf der Grundlage ihrer räumlichen Auswirkungen auf die anatomischen Strukturen des Halses und der Atemwege bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren verglichen wurden unter.

In dieser prospektiven randomisierten Studie vergleichen die Forscher die räumliche Beziehung von I-gel Trademark (TM) und Ambu® AuraOnce (AO)TM zu den pädiatrischen Atemwegen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer 3-D-MRT unter Vollnarkose (GA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einholung der freiwilligen Einwilligung der Eltern.
  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter bis 12 Jahre,
  • Es ist geplant, sich einer elektiven Magnetresonanztomographie (MRT) unter Vollnarkose (GA) wegen einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung des Bereichs (ohne Beteiligung von Mundhöhle, Kehlkopf, Rachen und Hals) zu unterziehen.
  • Die Verwendung von Muskelrelaxantien als MRT-Voraussetzung (z. B. Atemanhalten) ist wahrscheinlich nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Kooperative Patienten, die bereit sind, sich dem Eingriff ohne Narkose zu unterziehen
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, Fieber
  • Sie leiden bekanntermaßen an einer Deformation des Gesichts, des Kehlkopfes, des Rachens oder des Halses.
  • Möglicherweise schwierige Intubation,
  • Patient mit vollem Magen,
  • Kontraindikation für die Platzierung eines supraglottischen Geräts oder GA,
  • Fehlgeschlagene supraglottische Einführung oder Notwendigkeit einer endotrachealen Notfallintubation während des Eingriffs – Patienten, deren Luftröhre bereits intubiert ist oder deren Luftröhre tracheotomiert werden soll. –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-gelTM
I-Gel ist ein supraglottisches Gerät aus gelartigem Material. Es wird zur Verabreichung einer Anästhesie bei ausgewählten Patienten eingesetzt.
Gerät: I-gel TM
Atemwegsmanagement mit I-Gel
Aktiver Komparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) ist ein supraglottisches Gerät aus einem anderen Material und sein Schaft weist eine größere Krümmung als I-Gel auf. Es wird auch zur Verabreichung von Anästhetika bei ausgewählten Patienten verwendet.
Gerät: Ambu AuraOnce (AO)
Atemwegsmanagement mit Ambu AuraOnce (AO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Zunge
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Die Dicke der Zunge wird als der größte Abstand zwischen der Zungenoberfläche und dem unteren Rand des Geniohyoideus-Muskels definiert, gemessen auf sagittalen T2-Mittellinienbildern. Maßstab (mm).
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindringtiefe der Spitze des supraglottischen Geräts in den oberen Schließmuskel der Speiseröhre
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Die Einführtiefe relativ zur Glottis wird als der senkrechte Abstand zwischen einer horizontalen Linie durch die Ebene der Glottis und einer parallelen Linie, die die Spitze des supraglottischen Geräts auf sagittalen Bildern berührt, definiert. Maßstab (mm).
Nach 2 Monaten
Wirkung supraglottischer Geräte auf das Zungenbein
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Die Position des Zungenbeins relativ zur Halswirbelsäule wird bestimmt, indem der kürzeste Abstand zwischen dem dorsalen Rand des Zungenbeins und dem ventralen Rand des gegenüberliegenden Wirbelkörpers gemessen wird. Maßstab (mm).
Nach 2 Monaten
Wirkung supraglottischer Geräte auf den Glottisbereich
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Der Glottisbereich und die axiale Diagonale der Glottis werden auf axialen T1-Schnitten an der schmalsten Stelle der Glottis gemessen, nachdem die Bilder so neu ausgerichtet wurden, dass sie parallel zu den Stimmbändern und dem eingeschlossenen Glottisbereich liegen. Maßstab (mm).
Nach 2 Monaten
Einfluss supraglottischer Geräte auf den Abstand zwischen den gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Der Abstand zwischen den Arteria carotis communis wird als der Abstand zwischen den medialen Rändern der Arteria carotis communis definiert, gemessen auf demselben axialen T1-Abschnitt, der zur Bestimmung des Glottisbereichs verwendet wurde. Maßstab (mm).
Nach 2 Monaten
Einfluss supraglottischer Geräte auf den Abstand zwischen den Aryknorpeln
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Der Abstand zwischen den Aryknorpeln wird auf einer axialen T1-Ebene gemessen, die wie oben beschrieben neu ausgerichtet wird, wobei die Messpunkte der medialste Teil des Stimmfortsatzes sind. Maßstab (mm)
Nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-14-1154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfmaske für die Atemwege bei Kindern

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