Az I-gelTM és az Ambu® AuraOnceTM térbeli kapcsolata gyermekgyógyászati légúton: A háromdimenziós MRI összehasonlítása
A King Khalid Egyetemi Kórházban évente körülbelül 1200-1500 MRI vizsgálatot végeznek gyermek- és újszülött betegeken. A vizsgáló kórház az egyik úttörője ennek a szolgáltatásnak a királyságban (amely körülbelül 10 éve alakult) az e korcsoportba tartozó betegek számára. A 8 év feletti gyermekbetegeknek csak kis százaléka fogadja el az érzéstelenítés nélküli eljárást; és az MRI-eljárások többsége általános érzéstelenítésben történik. Ezeknek a betegeknek a légúti kezelése általában gégemaszkos légutakkal (LMA) történik.
Az LMA az 1980-as évek eleje óta alkalmazza az érzéstelenítést. A gyermek- és újszülött betegek (beleértve a koraszülötteket is) szintén előnyösnek bizonyultak az LMA használatából. Az LMA-nak számos előnye van az endotracheális szondával (ETT) szemben gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a könnyű behelyezés, a légutak gyors biztosítása, az izomrelaxánsok elkerülése, a torokfájás gyakoriságának csökkentése, a műtét utáni rekedtség és köhögés az extubáció idején, a jobb hemodinamikai és az intraokuláris nyomás (IOP) stabilitása.
Különféle típusú gyermekgyógyászati LMA-k állnak rendelkezésre, pl. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA egyedi, LarySeal és Ambu. Ezek az eszközök morfológiailag különböznek egymástól (szilikon, polivinil-klorid vagy lágy gél). A sokféle LMA közül csak néhány kompatibilis MRI-vel (nem okoz műterméket az MRI-képen), például az Ambu LMA és az I-gel LMA, valamint a King Khalid Egyetemi Kórházban (a vizsgáló kórház) ezt a két típust használják. .
A szakirodalmat kutatva a kutatók csak egy olyan vizsgálatot találtak felnőtteknél, amelyben ilyen összehasonlítást végeztek, és nem volt olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a különböző LMA-kat a nyak és a légutak anatómiai struktúráira gyakorolt térbeli hatásuk alapján 12 éves vagy 12 éves gyermekkorú betegeknél. lent.
Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az I-gel Trademark (TM) és az Ambu® AuraOnce (AO)TM térbeli kapcsolatát a gyermekgyógyászati légutakon olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik általános érzéstelenítésben (GA) 3-D MRI-n estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután megkapta a szülők önkéntes hozzájárulását.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I. és II
- 12 éves korig,
- Elektív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell átesni általános érzéstelenítésben (GA) a terület bizonyos orvosi vagy sebészeti betegségei miatt (nem érinti a szájüreget, a gégét, a garatot és a nyakat)
- Valószínűleg nem lesz szükség izomrelaxánsok használatára MRI előfeltételként (pl. légzésvisszatartás).
Kizárási kritériumok:
- Együttműködő betegek, akik elfogadják az eljárást érzéstelenítés nélkül
- Felső légúti fertőzésben, lázban szenvedő betegek
- Ismert, hogy az arc, a gége, a garat vagy a nyak deformitásától szenved,
- Potenciálisan nehéz intubáció,
- Teli gyomor beteg,
- Ellenjavallat a supraglotticus eszköz elhelyezéséhez vagy a GA-hoz,
- Sikertelen szupraglottikus beillesztés vagy sürgősségi endotracheális intubáció szükséges az eljárás során - Azok a betegek, akiknek légcsőjét már intubálják, vagy tracheosztómiát fognak végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I-gelTM
Az I-gel egy gélszerű anyagból készült szupraglottikus eszköz.
Kiválasztott betegek érzéstelenítésének beadására használják.
|
Légútkezelés I-gel
|
|
Aktív összehasonlító: Ambu® AuraOnceTM
Az Ambu AuraOnce (AO) egy szupraglottikus eszköz, amelynek anyaga eltérő, és a nyele nagyobb görbületű, mint az I-gel.
Kiválasztott betegeknél érzéstelenítésre is alkalmazzák.
|
Légútkezelés az Ambu AuraOnce (AO) segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a nyelvre
Időkeret: 2 hónap után
|
A nyelv vastagságát a nyelv felszíne és a geniohyoideus izom alsó széle közötti legnagyobb távolságként határozzuk meg, sagittalis T2 középvonali felvételeken mérve.
Skála (mm).
|
2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraglotticus eszköz hegyének a felső nyelőcső záróizomba való behatolási mélysége
Időkeret: 2 hónap után
|
A beillesztés mélységét a glottishoz viszonyítva a glottis szintjén áthaladó vízszintes vonal és a szagittalis képeken a szupraglottikus eszköz hegyét érintő párhuzamos vonal közötti merőleges távolságként határozzuk meg.
Skála (mm).
|
2 hónap után
|
|
A Supraglottic eszközök hatása a hyoid csontra
Időkeret: 2 hónap után
|
A hasüregcsont helyzetét a nyaki gerinchez viszonyítva úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a legrövidebb távolságot a hasüregcsont hátsó széle és az ellentétes csigolyatest ventrális széle között.
Skála (mm).
|
2 hónap után
|
|
A szupraglottikus eszközök hatása a glottikus területre
Időkeret: 2 hónap után
|
A glottis területét és a glottis axiális átlóját a glottis legkeskenyebb részén lévő axiális T1 szeleteken mérik, miután a képeket a hangszálakkal és a zárt glottikus területtel párhuzamosan átirányították.
Skála (mm).
|
2 hónap után
|
|
Supraglottic eszközök hatása a közös carotisok közötti távolságra
Időkeret: 2 hónap után
|
A közös carotisok közötti távolságot a közös nyaki verőér artériák mediális szélei közötti távolságként határozzuk meg, ugyanazon a tengelyirányú T1 szakaszon mérve, amelyet a glottikus terület meghatározásához használunk.
Skála (mm).
|
2 hónap után
|
|
A szupraglottikus eszközök hatása az aritenoidok közötti távolságra
Időkeret: 2 hónap után
|
Az arytenoid porcok közötti távolságot egy axiális T1 síkon mérjük, amelyet a fent leírtak szerint átállítunk, és a mérési pontok a hangfolyamat legmediálisabb részei.
Skála (mm)
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-14-1154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .