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Relazione spaziale di I-gelTM e Ambu® AuraOnceTM sulle vie aeree pediatriche: un confronto sulla risonanza magnetica tridimensionale

26 febbraio 2019 aggiornato da: Mansoor Aqil, King Saud University

All'ospedale della King Khalid University vengono eseguite circa 1200-1500 risonanze magnetiche all'anno su pazienti pediatrici e neonatali. L'ospedale investigativo è uno dei pionieri nel fornire questo servizio nel Regno (istituito circa 10 anni fa) ai pazienti di questa fascia di età. Solo una piccola percentuale di pazienti pediatrici con età superiore agli 8 anni accetta la procedura da eseguire senza anestesia; e la maggior parte delle procedure di risonanza magnetica viene eseguita in anestesia generale. La gestione delle vie aeree di questi pazienti è comunemente realizzata con la maschera laringea (LMA).

LMA pratica l'anestesia dall'inizio degli anni '80. Anche i pazienti pediatrici e neonatali (inclusi i prematuri) hanno beneficiato dell'uso della LMA. Ci sono molti vantaggi della LMA rispetto al tubo endotracheale (ETT) nei pazienti pediatrici come la facilità di inserimento, la protezione rapida delle vie aeree, l'eliminazione dei miorilassanti, la ridotta incidenza di mal di gola, raucedine post-operatoria e tosse al momento dell'estubazione, maggiore emodinamica e stabilità della pressione intraoculare (IOP).

Sono disponibili diversi tipi di LMA pediatrici, ad es. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal e Ambu. Questi dispositivi differiscono morfologicamente l'uno dall'altro (silicone, polivinilcloruro o soft gel). Di tutta questa varietà di LMA, solo pochi sono compatibili con la risonanza magnetica (non producono alcun artefatto nell'immagine MRI), ad esempio Ambu LMA e I-gel LMA e nel King Khalid University Hospital (l'ospedale investigativo) vengono utilizzati questi due tipi .

Alla ricerca della letteratura, i ricercatori hanno trovato solo uno studio negli adulti in cui è stato fatto tale confronto e non c'era nessuno studio che confrontasse diversi LMA sulla base dei loro effetti spaziali sulle strutture anatomiche del collo e delle vie aeree in pazienti pediatrici con età 12 anni o sotto.

In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori confronteranno la relazione spaziale di I-gel Trademark (TM) e Ambu® AuraOnce (AO)TM sulle vie aeree pediatriche in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica 3-D in anestesia generale (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver ottenuto il consenso volontario informato dei genitori.
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I e II
  • Età fino a 12 anni,
  • Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) elettiva in anestesia generale (GA) per alcune malattie mediche o chirurgiche dell'area (che non coinvolgono cavità orale, laringe, faringe e collo)
  • Non è probabile che richieda l'uso di miorilassanti come prerequisito per la risonanza magnetica (ad es. trattenere il respiro).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti cooperanti che accetteranno di sottoporsi alla procedura senza anestesia
  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore, febbre
  • Noto per soffrire di deformità del viso, della laringe, della faringe o del collo,
  • Intubazione potenzialmente difficile,
  • Paziente a stomaco pieno,
  • Controindicazione al posizionamento del dispositivo sopraglottico o GA,
  • Inserimento sopraglottico non riuscito o che richiede intubazione endotracheale di emergenza durante la procedura -Pazienti la cui trachea sarà già intubata o sarà sottoposta a tracheostomia.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I-gelTM
I-gel è un dispositivo sopraglottico realizzato in materiale simile al gel. Viene utilizzato per la somministrazione di anestesia in pazienti selezionati.
Dispositivo: I-gelTM
Gestione delle vie aeree con I-gel
Comparatore attivo: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) è un dispositivo sopraglottico di materiale diverso e il suo stelo ha una curvatura maggiore rispetto all'I-gel. Viene anche utilizzato per la somministrazione di anestesia in pazienti selezionati.
Dispositivo: Ambu AuraOnce (AO)
Gestione delle vie aeree con Ambu AuraOnce (AO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla lingua
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Lo spessore della lingua sarà definito come la massima distanza tra la superficie della lingua e il margine inferiore del muscolo genioioideo misurata sulle immagini della linea mediana sagittale T2. Scala (mm).
Dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di intrusione della punta del dispositivo sopraglottico nello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
La profondità di inserzione relativa alla glottide sarà definita come la distanza perpendicolare tra una linea orizzontale attraverso il livello della glottide e una linea parallela che tocca la punta del dispositivo sopraglottico sulle immagini sagittali. Scala (mm).
Dopo 2 mesi
Effetto dei dispositivi sopraglottici sull'osso ioide
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
La posizione dell'osso ioide rispetto al rachide cervicale sarà determinata misurando la distanza più breve tra il margine dorsale dell'osso ioide e il margine ventrale del corpo della vertebra opposta. Scala (mm).
Dopo 2 mesi
Effetto dei dispositivi sopraglottici sull'area glottica
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
L'area glottica e la diagonale assiale della glottide saranno misurate su fette assiali T1 nella parte più stretta della glottide dopo che le immagini sono state riorientate per essere parallele alle corde vocali e all'area chiusa della glottide. Scala (mm).
Dopo 2 mesi
Effetto dei dispositivi sopraglottici sulla distanza tra le carotidi comuni
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
La distanza tra le carotidi comuni sarà definita come la distanza tra i margini mediali delle arterie carotidi comuni misurata sulla stessa sezione assiale T1 utilizzata per determinare l'area glottica. Scala (mm).
Dopo 2 mesi
Effetto dei dispositivi sopraglottici sulla distanza tra le aritenoidi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
La distanza tra le cartilagini aritenoidee sarà misurata su un piano assiale T1 riallineato come sopra descritto, con i punti di misura nella parte più mediale del processo vocale. Scala (mm)
Dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-14-1154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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