Relación espacial de I-gelTM y Ambu® AuraOnceTM en la vía aérea pediátrica: una comparación en resonancia magnética tridimensional
En el hospital de la Universidad King Khalid, se realizan aproximadamente 1200-1500 resonancias magnéticas al año en pacientes pediátricos y neonatales. El hospital investigador es uno de los pioneros en brindar este servicio en el Reino (establecido hace unos 10 años) a los pacientes de este grupo de edad. Solo un pequeño porcentaje de pacientes pediátricos con edad superior a 8 años aceptan que el procedimiento se realice sin anestesia; y la mayoría de los procedimientos de resonancia magnética se realizan bajo anestesia general. El manejo de las vías respiratorias de estos pacientes se logra comúnmente con las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA).
LMA practica la anestesia desde principios de la década de 1980. Los pacientes pediátricos y neonatales (incluidos los ex prematuros) también se han beneficiado con el uso de LMA. Hay muchas ventajas de la LMA sobre el tubo endotraqueal (ETT) en pacientes pediátricos, como la facilidad de inserción, aseguramiento rápido de las vías respiratorias, evitación de relajantes musculares, menor incidencia de dolor de garganta, ronquera posoperatoria y tos en el momento de la extubación, mayor hemodinámica y estabilidad de la presión intraocular (PIO).
Hay diferentes tipos de LMA pediátricas disponibles, p. I-gel, ProSeal, LMA suprema, LMA clásica, LMA única, LarySeal y Ambu. Estos dispositivos se diferencian morfológicamente entre sí (silicona, cloruro de polivinilo o gel blando). De toda esta variedad de LMA, solo unos pocos son compatibles con IRM (no producen ningún artefacto en la imagen de IRM), por ejemplo, Ambu LMA y I-gel LMA y en el Hospital Universitario King Khalid (el hospital de investigación) se están utilizando estos dos tipos .
En la búsqueda de literatura, los investigadores encontraron solo un estudio en adultos en el que se realizó dicha comparación y no hubo ningún estudio que comparara diferentes LMA en función de sus efectos espaciales sobre las estructuras anatómicas del cuello y las vías respiratorias en pacientes pediátricos de 12 años o más. abajo.
En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores compararán la relación espacial de I-gel Trademark (TM) y Ambu® AuraOnce (AO)TM en las vías respiratorias pediátricas en pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética 3-D bajo anestesia general (GA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de obtener el consentimiento voluntario informado de los padres.
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad hasta 12 años,
- Programado para someterse a una resonancia magnética (MRI) electiva bajo anestesia general (GA) por alguna enfermedad médica o quirúrgica del área (que no involucre la cavidad oral, la laringe, la faringe y el cuello)
- No es probable que requiera el uso de relajantes musculares como requisito previo para la resonancia magnética (p. ej., aguantar la respiración).
Criterio de exclusión:
- Pacientes cooperativos que aceptarán someterse al procedimiento sin anestesia.
- Pacientes con infección del tracto respiratorio superior, fiebre.
- Se sabe que sufre una deformidad de la cara, laringe, faringe o cuello,
- Intubación potencialmente difícil,
- Paciente con estómago lleno,
- Contraindicación para colocación de dispositivo supraglótico o AG,
- Inserción supraglótica fallida o que requiere intubación endotraqueal de emergencia durante el procedimiento -Pacientes cuya tráquea ya será intubada o se les realizará una traqueotomía.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: I-gel™
I-gel es un dispositivo supraglótico hecho de un material similar al gel.
Se utiliza para la administración de anestesia en pacientes seleccionados.
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Manejo de la vía aérea con I-gel
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Comparador activo: Ambu® AuraOnce™
Ambu AuraOnce (AO) es un dispositivo supraglótico que tiene un material diferente y su eje tiene una curvatura mayor que I-gel.
También se utiliza para la administración de anestesia en pacientes seleccionados.
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Gestión de la vía aérea con Ambu AuraOnce (AO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto en la lengua
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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El grosor de la lengua se definirá como la mayor distancia entre la superficie de la lengua y el margen inferior del músculo geniohioideo medido en imágenes sagitales T2 de la línea media.
Escala (mm).
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Después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de intrusión de la punta del dispositivo supraglótico en el esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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La profundidad de inserción relativa a la glotis se definirá como la distancia perpendicular entre una línea horizontal a través del nivel de la glotis y una línea paralela que toca la punta del dispositivo supraglótico en imágenes sagitales.
Escala (mm).
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Después de 2 meses
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Efecto de los dispositivos supraglóticos en el hueso hioides
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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La posición del hueso hioides en relación con la columna cervical se determinará midiendo la distancia más corta entre el margen dorsal del hueso hioides y el margen ventral del cuerpo de la vértebra opuesta.
Escala (mm).
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Después de 2 meses
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Efecto de los dispositivos supraglóticos en el área glótica
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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El área glótica y la diagonal axial de la glotis se medirán en cortes axiales T1 en la parte más estrecha de la glotis después de que las imágenes se hayan reorientado para que sean paralelas a las cuerdas vocales y al área glótica cerrada.
Escala (mm).
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Después de 2 meses
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Efecto de los dispositivos supraglóticos sobre la distancia entre las carótidas comunes
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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La distancia entre las carótidas comunes se definirá como la distancia entre los márgenes mediales de las arterias carótidas comunes medidas en el mismo corte axial T1 utilizado para determinar el área glótica.
Escala (mm).
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Después de 2 meses
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Efecto de los dispositivos supraglóticos sobre la distancia entre los aritenoides
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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La distancia entre los cartílagos aritenoides se medirá en un plano axial T1 realineado como se describió anteriormente, siendo los puntos de medición la parte más medial del proceso vocal.
Escala (mm)
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Después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-14-1154
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