リルピビリン小児科研究に参加したヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染参加者に対するリルピビリンによるロールオーバー研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
リルピビリン小児科研究に参加したヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染被験者における、他の抗レトロウイルス薬（ARV）を含むバックグラウンドレジメンと組み合わせたリルピビリンによる非盲検ロールオーバー研究
この研究の目的は、リルピビリンを用いた臨床開発小児研究でRPVで治療され、ロールオーバー時に経験し、臨床的利益を経験し続けることが期待される参加者に、リルピビリン（RPV）への継続的なアクセスを提供することですRPV処理から。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV -1) 感染した参加者。
登録されたすべての参加者は、他の抗レトロウイルス薬（ARV）で構成される研究者が選択したバックグラウンドレジメンと組み合わせてRPVを引き続き受け取ります。
-参加者は、研究プロトコルで決定された次の基準のいずれかが満たされるまで（いずれか早い方）、この研究でRPVを受け取り続けます：少なくとも1つの離脱基準を満たすか、参加者はこのロールオーバーで治療されました-4歳（48か月）または12歳以上の研究であり、ローカルで入手可能なRPVに切り替えることにより、このロールオーバー研究の外でRPV治療を続けることができますまたは政府のプログラム]) またはその他のローカルで利用可能な RPV ベースのレジメン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム（ICF）に署名する必要があります。 研究の性質を理解できる子供の同意も必要です (通常は 7 歳以上)。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染している必要があり、以前に臨床開発小児科研究でリルピビリン（RPV）25 mg qd（または体重調整用量）で治療され、プロトコルで定義された治療期間を完了している必要があります
- 参加者は、参加者がこのロールオーバー研究の前に参加していたRPVを使用した小児研究のプロトコルに記載されている有効性と安全性の基準に従って、RPVによる治療の恩恵を受ける必要があり、この治療の恩恵を受け続けることが期待されなければなりません捜査官の意見
- 参加者は、現在のプロトコル要件を順守でき、順守する意思がある必要があります
- -調査官の意見では、参加者の一般的な病状は、この研究への参加を妨げません
除外基準:
- 許可されていない併用療法を使用している参加者
- 妊娠中の参加者
- -出産の可能性のある女性参加者および精管切除されていない異性愛的に活発な男性参加者 研究中および研究終了後（またはRPVの最後の摂取後）から1か月以上（≥）の間、避妊方法の実践を継続することを望まない
- -必須の撤退基準のいずれかに基づいて、このロールオーバー研究の前に参加していたRPVの小児研究から撤退した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルピビリン
参加者は引き続き、リルピビリン (RPV) 25 mg の経口錠剤を 1 日 1 回 (mg qd) または体重で調整した用量で、研究者が選択した他の抗レトロウイルス薬 (ARV) からなるバックグラウンド レジメンと組み合わせて投与されます。
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参加者は引き続き、リルピビリン (RPV) 25 ミリグラムを 1 日 1 回 (mg qd) または体重調整用量の経口錠剤を、研究者が選択した他の ARV からなるバックグラウンド レジメンと組み合わせて受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リルピビリン（RPV）に関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から32日まで（約16年）
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バックグラウンドレジメンを用いた RPV による治療の長期安全性の評価。
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最後の投与から32日まで（約16年）
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中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：最後の投与から32日まで（約16年）
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中止につながるAEを伴う参加者の数が報告されます。
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最後の投与から32日まで（約16年）
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から32日まで（約16年）
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SAEの参加者数が報告されます。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または、上記の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最後の投与から32日まで（約16年）
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妊娠中の参加者数
時間枠：最終投与から32日まで（約16年）
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妊娠した参加者の数が報告されます。
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最終投与から32日まで（約16年）
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因果関係に関係なく、グレード3/4の発疹のある参加者の数または参加者
時間枠：最後の投与から32日まで（約16年）
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因果関係に関係なく、グレード3/4の発疹のある参加者の数が報告されます。
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最後の投与から32日まで（約16年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen R&D Ireland Clinical Trials、Janssen R&D Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (推定)
2026年8月18日
研究の完了 (推定)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (推定)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107451
- 2014 (米国 NIH グラント/契約)
- TMC278IFD3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002471-28 (EudraCT番号)
- 2024-512889-33-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。