Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rilpivirinnel végzett átmenetes vizsgálat az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött résztvevőinél, akik részt vettek rilpivirin gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC

Nyílt elrendezésű, felülvizsgált vizsgálat rilpivirinnel kombinálva más antiretrovirális szereket (ARV) tartalmazó háttérkezeléssel 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzött alanyokon, akik részt vettek Rilpivirine gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a rilpivirinhez (RPV) azoknak a résztvevőknek, akiket RPV-vel kezeltek egy rilpivirinnel végzett klinikai fejlesztési gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban, és akik az átállítás időpontjában klinikai előnyöket tapasztaltak és várhatóan továbbra is tapasztalni fogják. RPV kezeléstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (egynél több kórházi vagy klinikai helyszínen dolgozik egy vizsgálaton), áthúzódó vizsgálat, amely folyamatos hozzáférést biztosít az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) RPV-hez. -1) fertőzött résztvevők. Minden beiratkozott résztvevő továbbra is kap RPV-t egy, a vizsgáló által kiválasztott, egyéb antiretrovirális szereket (ARV) tartalmazó háttérkezeléssel kombinálva. A résztvevők továbbra is kapnak RPV-t ebben a vizsgálatban mindaddig, amíg a vizsgálati protokollban meghatározott alábbi kritériumok egyike teljesül (amelyik előbb következik be): megfelelnek legalább az egyik visszavonási kritériumnak, vagy a résztvevőt kezelték ebben az átállításban. 4 évig (48 hónapig) vagy 12 évesnél idősebb vizsgálaton vesz részt, és folytathatja az RPV-kezelést ezen a felülvizsgált vizsgálaton kívül is, ha helyileg elérhető RPV-re vált (ha kereskedelmi forgalomban kapható és térítéses, vagy más forrásból elérhető [példa: hozzáférési program) vagy kormányzati program]) vagy más, helyileg elérhető RPV-alapú kezelési mód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek) alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Hozzájárulás szükséges azoktól a gyermekektől is, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét (jellemzően 7 évesek és idősebbek)
  • A résztvevőknek 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzöttnek kell lenniük, és előzőleg napi 25 mg rilpivirinnel (RPV) kell kezelniük (vagy testtömeghez igazított dózissal) egy klinikai fejlesztésű gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban, és be kell fejezniük a protokollban meghatározott kezelési időszakot.
  • A résztvevőknek részesülniük kell az RPV-kezelésben, az RPV-vel végzett gyermekgyógyászati ​​vizsgálat protokolljában meghatározott hatékonysági és biztonsági kritériumoknak megfelelően, amelyben a résztvevő részt vett az újraforgatásos vizsgálat előtt, és várhatóan továbbra is részesülni fognak ebből a kezelésből a nyomozó véleménye
  • A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a jelenlegi protokollkövetelményeknek
  • A résztvevők általános egészségi állapota a vizsgáló véleménye szerint nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Nem engedélyezett egyidejű kezelést alkalmazó résztvevők
  • Terhes résztvevők
  • Fogamzóképes korú női résztvevők és nem vazectomizált, heteroszexuálisan aktív férfi résztvevők, akik nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezése után (vagy az utolsó RPV bevétele után (≥) 1 hónapnál hosszabb ideig)
  • Azok a résztvevők, akiket visszavontak egy olyan RPV-vel végzett gyermekgyógyászati ​​vizsgálatból, amelyben részt vettek az ismételt vizsgálat előtt, bármely kötelező visszavonási kritérium alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilpivirine
A résztvevők továbbra is napi egyszeri (mg qd) orális rilpivirint (RPV) kapnak, vagy testsúlyhoz igazított dózist kapnak, a vizsgáló által kiválasztott, egyéb antiretrovirális szereket (ARV) tartalmazó háttérkezeléssel kombinálva.
Drog: Rilpivirine
A résztvevők továbbra is napi egyszeri (mg qd) orális rilpivirin (RPV) tablettát kapnak, vagy súlyhoz igazított adagot kapnak, a vizsgáló által kiválasztott, egyéb ARV-kből álló háttérkezeléssel kombinálva.
Más nevek:
  • TMC278, R278474

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rilpivirinnel (RPV) kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Az RPV-kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelése háttérkezeléssel. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Azon résztvevők száma, akiknek AE-jei leállításhoz vezetnek
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek a leállításához vezető mellékhatásai vannak. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
A SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/ vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Terhes résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az utolsó adag beadásától számítva (körülbelül 16 év)
A várandós résztvevők számát jelentjük.
Legfeljebb 32 nap az utolsó adag beadásától számítva (körülbelül 16 év)
A 3/4 fokozatú kiütéses résztvevők száma vagy száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelenteni kell a 3/4 fokozatú kiütéses résztvevők számát.
Legfeljebb 32 nap az utolsó beadott adagtól számítva (körülbelül 16 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107451
  • 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • TMC278IFD3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT szám)
  • 2024-512889-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel