Um estudo roll-over com rilpivirina para participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que participaram de estudos pediátricos com rilpivirina
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo roll-over aberto com rilpivirina em combinação com um regime de base contendo outros antirretrovirais (ARVs) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que participaram de estudos pediátricos com rilpivirina
O objetivo deste estudo é fornecer acesso contínuo à rilpivirina (RPV) para participantes que foram tratados com RPV em um estudo pediátrico de desenvolvimento clínico com rilpivirina e que, no momento do roll-over, experimentam e espera-se que continuem experimentando benefício clínico do tratamento com RPV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (mais de um hospital ou local clínico trabalha em um estudo), estudo roll-over para fornecer acesso contínuo ao RPV para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV -1) participantes infectados.
Todos os participantes inscritos continuarão a receber RPV em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador que consiste em outros antirretrovirais (ARVs).
Os participantes continuarão a receber RPV neste estudo até que um dos seguintes critérios seja atendido (o que ocorrer primeiro), conforme determinado no protocolo do estudo: eles atendem a pelo menos um dos critérios de retirada ou o participante foi tratado neste roll-over estudo por 4 anos (48 meses) ou com mais de 12 anos de idade e pode continuar o tratamento com RPV fora deste estudo de rolagem, mudando para RPV disponível localmente (se disponível comercialmente e reembolsado, ou acessível por meio de outra fonte [exemplo: programa de acesso ou programa governamental]) ou outros regimes baseados em RPV disponíveis localmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esplugues De Llobregat, Espanha
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Porto, Portugal
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Bangkok, Tailândia
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Nonthaburi, Tailândia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Bloemfontein, África do Sul
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Dundee, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes (ou seu representante legalmente aceitável) devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais)
- Os participantes devem ser infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e devem ter sido previamente tratados com rilpivirina (RPV) 25 mg qd (ou dose ajustada ao peso) em um estudo pediátrico de desenvolvimento clínico e completado o período de tratamento definido pelo protocolo
- Os participantes devem se beneficiar do tratamento com RPV, de acordo com os critérios de eficácia e segurança estabelecidos no protocolo do estudo pediátrico com RPV do qual o participante estava participando antes deste estudo rollover, e deve-se esperar que continuem a se beneficiar deste tratamento em a opinião do investigador
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo atual
- A condição médica geral dos participantes, na opinião do investigador, não interfere na participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Participantes usando tratamento concomitante não permitido
- Participantes grávidas
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino heterossexualmente ativos não vasectomizados que não desejam continuar praticando métodos anticoncepcionais durante o estudo e por mais ou igual a (≥) 1 mês após o final do estudo (ou após a última ingestão de RPV)
- Participantes que foram retirados de um estudo pediátrico com RPV do qual estavam participando antes deste estudo rollover, com base em qualquer um dos critérios obrigatórios de retirada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rilpivirina
Os participantes continuarão a receber comprimidos orais de rilpivirina (RPV) 25 miligramas uma vez ao dia (mg qd) ou uma dose ajustada ao peso, em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador que consiste em outros antirretrovirais (ARVs).
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Os participantes continuarão a receber comprimidos orais de rilpivirina (RPV) 25 miligramas uma vez ao dia (mg qd) ou uma dose ajustada ao peso, em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador que consiste em outros ARVs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados à rilpivirina (RPV)
Prazo: Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Avaliação da segurança a longo prazo do tratamento com RPV com regime de base.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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O número de participantes com EAs levando à descontinuação será relatado.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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O número de participantes com SAEs será relatado.
Um SAE é qualquer evento adverso (EA) que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento e pode comprometer o participante e/ou ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Número de participantes com gravidez
Prazo: Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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O número de participantes com gravidez será relatado.
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Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Número ou participantes com erupção cutânea de grau 3/4, independentemente da causalidade
Prazo: Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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O número de participantes com erupção cutânea de grau 3/4, independentemente da causalidade, será relatado.
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Até 32 dias a partir da última dose administrada (aproximadamente 16 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- CR107451
- TMC278IFD3004 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2014-002471-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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