Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roll-over-tutkimus rilpiviriinillä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneille osallistujille, jotka osallistuivat Rilpiviriinin pediatrisiin tutkimuksiin

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Avoin, kiertotutkimus, jossa rilpiviriiniä yhdistettynä taustahoitoon, joka sisältää muita antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV:t) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka osallistuivat rilpiviriinin pediatrisiin tutkimuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy rilpiviriiniin (RPV) osallistujille, joita hoidettiin RPV:llä rilpiviriinin kliinisen kehitystyön lapsitutkimuksessa ja jotka ovat kokeneet ja joiden odotetaan kokevan kliinistä hyötyä jatkossakin. RPV-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskus (useampi kuin yksi sairaala tai kliininen työpaikka tutkimuksessa), roll-over-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV) RPV:hen. -1) tartunnan saaneet osallistujat. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin RPV:tä yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa, joka koostuu muista antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV). Osallistujat saavat edelleen RPV:tä tässä tutkimuksessa, kunnes yksi seuraavista kriteereistä täyttyy (sen mukaan, kumpi tulee ensin) tutkimusprotokollan mukaisesti: he täyttävät vähintään yhden peruutuskriteeristä tai osallistujaa on hoidettu tässä kierrossa. 4 vuoden (48 kuukauden) tai yli 12-vuotiaan tutkimuksen ajan ja voi jatkaa RPV-hoitoa tämän jatkotutkimuksen ulkopuolella vaihtamalla paikallisesti saatavilla olevaan RPV:hen (jos se on kaupallisesti saatavilla ja korvattu tai saatavilla muusta lähteestä [esimerkki: pääsyohjelma tai hallituksen ohjelma]) tai muut paikallisesti saatavilla olevat RPV-pohjaiset hoito-ohjelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
  • Portugali
      • Porto, Portugali
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Osallistujien on oltava ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneita, ja heidän on täytynyt olla aiemmin hoidettu rilpiviriinillä (RPV) 25 mg qd (tai painosovitetulla annoksella) kliinisen kehitystyön pediatrisessa tutkimuksessa ja täytynyt suorittaa tutkimussuunnitelman mukainen hoitojakso.
  • Osallistujien on hyödyttävä RPV-hoidosta RPV:llä tehdyn lapsitutkimuksen pöytäkirjassa esitettyjen teho- ja turvallisuuskriteerien mukaisesti, johon osallistuja osallistui ennen tätä kiertotutkimusta, ja heidän on odotettava hyötyvän tästä hoidosta edelleen tutkijan mielipide
  • Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa nykyisiä protokollavaatimuksia
  • Osallistujien yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa osallistumista tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät kiellettyä samanaikaista hoitoa
  • Raskaana olevat osallistujat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja ei-vasektomoitu heteroseksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua jatkaa ehkäisymenetelmien harjoittamista tutkimuksen aikana ja vähintään (≥) 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tai viimeisen RPV:n saannin jälkeen)
  • Osallistujat, jotka poistettiin RPV:tä koskevasta lapsitutkimuksesta, johon he osallistuivat ennen tätä kiertotutkimusta, minkä tahansa pakollisen peruutuskriteerin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilpiviriini
Osallistujat saavat edelleen oraalisia rilpiviriinitabletteja (RPV) 25 milligrammaa kerran vuorokaudessa (mg qd) tai painoon mukautettuna annoksena yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa, joka koostuu muista antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV).
Lääke: Rilpiviriini
Osallistujat saavat edelleen oraalisia rilpiviriinitabletteja (RPV) 25 milligrammaa kerran vuorokaudessa (mg qd) tai painoon sovitettuna annoksena yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa, joka koostuu muista ARV-lääkkeistä.
Muut nimet:
  • TMC278, R278474

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rilpiviriiniin (RPV) liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
RPV-hoidon pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi tausta-ohjelmalla. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. SAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/ tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Raskaana olevien osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3/4 ihottuma syy-yhteydestä riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3/4-asteista ihottumaa syy-yhteydestä riippumatta.
Jopa 32 päivää viimeisestä annoksesta (noin 16 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107451
  • 2014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • TMC278IFD3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-numero)
  • 2024-512889-33-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa