利匹韦林对 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染参与者的滚动研究，他们参与了利匹韦林儿科研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
在参与利匹韦林儿科研究的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染受试者中，利匹韦林联合含有其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 的背景方案的开放标签滚动研究
本研究的目的是为在利匹韦林临床开发儿科研究中接受 RPV 治疗并且在转期时体验并有望继续体验临床益处的参与者提供继续使用利匹韦林 (RPV) 的途径来自 RPV 治疗。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（不止一家医院或临床研究中心开展一项研究）、滚动研究，旨在为人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV）提供持续获得 RPV 的机会-1) 受感染的参与者。
所有登记的参与者将继续接受 RPV 结合研究者选择的由其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 组成的背景方案。
参与者将继续在本研究中接受 RPV，直到满足研究方案中确定的以下标准之一（以先到者为准）：他们至少满足其中一项退出标准，或者参与者已在本轮转期中接受治疗研究 4 年（48 个月）或超过 12 岁，并且可以通过切换到本地可用的 RPV（如果可从市场上购买并报销，或通过其他来源[例如：访问计划）继续 RPV 治疗或政府计划]) 或其他当地可用的基于 RPV 的方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者（或其合法代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。 还需要能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上）的同意
- 参与者必须感染 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)，并且之前必须在临床开发儿科研究中接受过利匹韦林 (RPV) 25 mg qd（或体重调整剂量）的治疗，并完成了协议定义的治疗期
- 根据参与者在本次滚动研究之前参与的 RPV 儿科研究方案中规定的疗效和安全性标准，参与者必须从 RPV 治疗中受益，并且必须预计将继续受益于该治疗调查员的意见
- 参与者必须能够并愿意遵守当前的协议要求
- 研究者认为参与者的一般健康状况不影响参与本研究
排除标准：
- 使用不允许的伴随治疗的参与者
- 怀孕的参与者
- 有生育潜力的女性参与者和未接受输精管切除术的异性恋活跃男性参与者在研究期间和研究结束后（或最后一次摄入 RPV 后）不愿意继续实施节育方法大于或等于（≥）1 个月
- 根据任何强制性退出标准退出他们在本次滚动研究之前参与的 RPV 儿科研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利匹韦林
参与者将继续接受 25 毫克利匹韦林 (RPV) 口服片剂，每日一次 (mg qd) 或根据体重调整的剂量，并结合研究者选择的由其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 组成的背景方案。
|
参与者将继续接受 25 毫克利匹韦林 (RPV) 口服片剂，每天一次（mg qd）或根据体重调整剂量，并结合研究者选择的由其他 ARV 组成的背景方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生利匹韦林 (RPV) 相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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评估采用背景方案的 RPV 治疗的长期安全性。
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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将报告因 AE 导致停药的参与者人数。
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
|
将报告具有 SAE 的参与者人数。
SAE 是导致以下结果的任何不良事件 (AE)：死亡、持续性或严重残疾/无能力，需要住院治疗或延长现有住院治疗，是危及生命的经历，是先天性异常/出生缺陷，可能危及参与者和/或者可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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怀孕的参与者人数
大体时间：从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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将报告怀孕的参与者人数。
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从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
|
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无论因果关系如何，出现 3/4 级皮疹的人数或参与者
大体时间：从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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无论因果关系如何，都会报告出现 3/4 级皮疹的参与者人数。
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从最后一次给药起最多 32 天（大约 16 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen R&D Ireland Clinical Trials、Janssen R&D Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计的)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR107451
- TMC278IFD3004 (其他标识符：Janssen R&D Ireland)
- 2014-002471-28 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利匹韦林的临床试验
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