Перевернутое исследование рилпивирина для участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), принимавших участие в педиатрических исследованиях рилпивирина

Критерии включения:

• Участники (или их законные представители) должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. Согласие также требуется от детей, способных понять суть исследования (обычно от 7 лет и старше).
• Участники должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и должны ранее получать рилпивирин (RPV) 25 мг 1 раз в день (или дозу с поправкой на вес) в педиатрическом клиническом исследовании и пройти период лечения, определенный протоколом.
• Участники должны получить пользу от лечения RPV в соответствии с критериями эффективности и безопасности, изложенными в протоколе педиатрического исследования с RPV, в котором участник участвовал до этого переходящего исследования, и следует ожидать, что это лечение продолжит получать пользу в течение мнение следователя
• Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать текущие требования протокола
• Общее состояние здоровья участников, по мнению исследователя, не препятствует участию в данном исследовании.

Критерий исключения:

• Участники, использующие запрещенное сопутствующее лечение
• Беременные участницы
• Женщины-участницы детородного возраста и гетеросексуально активные участники-мужчины без вазэктомии, не желающие продолжать практиковать методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение более или равного (≥) 1 месяца после окончания исследования (или после последнего приема RPV)
• Участники, которые были исключены из педиатрического исследования с RPV, в котором они участвовали до этого пролонгированного исследования, на основании любого из обязательных критериев исключения.