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Eine Verlängerungsstudie mit Rilpivirin für mit dem Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Teilnehmer, die an pädiatrischen Studien zu Rilpivirin teilgenommen haben

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine Open-Label-Roll-Over-Studie mit Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime, das andere antiretrovirale Medikamente (ARVs) enthält, bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Probanden, die an pädiatrischen Studien zu Rilpivirin teilnahmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die in einer pädiatrischen klinischen Entwicklungsstudie mit Rilpivirin mit RPV behandelt wurden und die zum Zeitpunkt der Verlängerung einen klinischen Nutzen erfahren haben und voraussichtlich weiterhin erfahren werden, einen kontinuierlichen Zugang zu Rilpivirin (RPV) zu ermöglichen aus der RPV-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (mehr als ein Krankenhaus oder klinischer Standort arbeiten an einer Studie), Roll-Over-Studie, um einen kontinuierlichen Zugang zu RPV für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV) zu ermöglichen -1) infizierte Teilnehmer. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten weiterhin RPV in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die aus anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) besteht. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie weiterhin RPV, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist (je nachdem, was zuerst eintritt), wie im Studienprotokoll festgelegt: Sie erfüllen mindestens eines der Abbruchkriterien oder der Teilnehmer wurde in diesem Roll-Over behandelt Studie für 4 Jahre (48 Monate) oder älter als 12 Jahre und kann die RPV-Behandlung außerhalb dieser Roll-Over-Studie fortsetzen, indem er zu einem lokal verfügbaren RPV wechselt (sofern im Handel erhältlich und erstattungsfähig oder über eine andere Quelle zugänglich [Beispiel: Zugangsprogramm oder Regierungsprogramm]) oder andere lokal verfügbare RPV-basierte Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter).
  • Die Teilnehmer müssen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sein und zuvor mit Rilpivirin (RPV) 25 mg qd (oder gewichtsangepasster Dosis) in einer pädiatrischen klinischen Entwicklungsstudie behandelt worden sein und die im Protokoll definierte Behandlungsdauer abgeschlossen haben
  • Die Teilnehmer müssen gemäß den im Protokoll der pädiatrischen Studie mit RPV, an der der Teilnehmer vor dieser Rollover-Studie teilgenommen hat, festgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien von der Behandlung mit RPV profitieren, und es muss davon ausgegangen werden, dass sie weiterhin von dieser Behandlung profitieren werden die Meinung des Ermittlers
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, die aktuellen Protokollanforderungen einzuhalten
  • Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine nicht zugelassene Begleitbehandlung anwenden
  • Schwangere Teilnehmer
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht vasektomierte heterosexuell aktive männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Studie und für mehr als oder gleich (≥) 1 Monat nach dem Ende der Studie (oder nach der letzten Einnahme von RPV) weiterhin Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Teilnehmer, die aufgrund eines der obligatorischen Abbruchkriterien aus einer pädiatrischen Studie mit RPV, an der sie vor dieser Rollover-Studie teilgenommen hatten, zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin
Die Teilnehmer erhalten weiterhin orale Tabletten mit Rilpivirin (RPV) 25 Milligramm einmal täglich (mg qd) oder eine gewichtsangepasste Dosis in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die aus anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) besteht.
Arzneimittel: Rilpivirin
Die Teilnehmer erhalten weiterhin orale Tabletten mit Rilpivirin (RPV) 25 Milligramm einmal täglich (mg qd) oder eine gewichtsangepasste Dosis in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime, das aus anderen ARVs besteht.
Andere Namen:
  • TMC278, R278474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rilpivirin (RPV)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Bewertung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit RPV mit einem Hintergrundregime. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten, wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/ oder es kann ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaften wird gemeldet.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag 3./4. Grades unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag Grad 3/4 wird unabhängig von der Kausalität angegeben.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512889-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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