Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een roll-over-onderzoek met rilpivirine voor met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers die deelnamen aan rilpivirine-pediatrische onderzoeken

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een open-label, roll-over-onderzoek met rilpivirine in combinatie met een achtergrondregime dat andere antiretrovirale middelen (ARV's) bevat bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan pediatrische studies met rilpivirine

The purpose of this study is to provide continued access to rilpivirine (RPV) for participants who were treated with RPV in a clinical development pediatric study with rilpivirine and who, at the time of roll-over, experience and are expected to continue experiencing clinical benefit from RPV treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter (more than one hospital or clinical site work on a study), roll-over study to provide continued access to RPV for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected participants. All enrolled participants will continue to receive RPV in combination with an investigator-selected background regimen consisting of other antiretrovirals (ARVs). Participants will continue to receive RPV in this study until one of the following criteria is met (whichever comes first) as determined in the study protocol: they meet at least one of the withdrawal criteria, or the participant has been treated in this roll-over study for 4 years (48 months) or older than 12 years of age and can continue RPV treatment outside of this roll-over study by switching to locally available RPV (if commercially available and reimbursed, or accessible through another source [example: access program or government program]) or other locally available RPV-based regimens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
      • Kampala, Oeganda
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants (or their legally acceptable representative) must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older)
  • Participants must be human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected and must have previously been treated with rilpivirine (RPV) 25 mg qd (or weight-adjusted dose) in a clinical development pediatric study and completed the protocol-defined treatment period
  • Participants must benefit from treatment with RPV, according to the efficacy and safety criteria as set out in the protocol of the pediatric study with RPV the participant was participating in prior to this rollover study, and must be expected to continue to benefit from this treatment in the opinion of the investigator
  • Participants must be able and willing to comply with the current protocol requirements
  • Participants' general medical condition, in the opinion of the investigator, does not interfere with participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Participants using disallowed concomitant treatment
  • Pregnant participants
  • Female participants of childbearing potential and non-vasectomized heterosexually active male participants not willing to continue practicing birth control methods during the study and for greater than or equal to (≥)1 month after the end of the study (or after last intake of RPV)
  • Participants who were withdrawn from a pediatric study with RPV that they were participating in prior to this rollover study, based on any of the mandatory withdrawal criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilpivirine

Participants will continue to receive oral tablets of rilpivirine (RPV) 25 milligram once daily (mg qd) or a weight-adjusted dose, in combination with an investigator selected background regimen consisting of other antiretrovirals (ARVs).
Geneesmiddel: Rilpivirine

Participants will continue to receive oral tablets of rilpivirine (RPV) 25 milligram once daily (mg qd) or a weight-adjusted dose, in combination with an investigator selected background regimen consisting of other ARVs.

Andere namen:
  • TMC278, R278474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs) related to rilpivirine (RPV)
Tijdsspanne: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Evaluation of long term safety of the treatment with RPV with a background regimen. An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation
Tijdsspanne: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with AEs leading to discontinuation will be reported. An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with SAEs will be reported. An SAE is any adverse event (AE) that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with Pregnancies
Tijdsspanne: Up to 32 Days from the last dose of administered (Approximately 16 years)

Number of participants with pregnancies will be reported.
Up to 32 Days from the last dose of administered (Approximately 16 years)
Number or Participants with Grade 3/4 Rash Regardless of Causality
Tijdsspanne: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with grade 3/4 rash regardless of causality will be reported.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107451
  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • TMC278IFD3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512889-33-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren