Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een roll-over-onderzoek met rilpivirine voor met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers die deelnamen aan rilpivirine-pediatrische onderzoeken

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een open-label, roll-over-onderzoek met rilpivirine in combinatie met een achtergrondregime dat andere antiretrovirale middelen (ARV's) bevat bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan pediatrische studies met rilpivirine

Het doel van dit onderzoek is om blijvende toegang tot rilpivirine (RPV) te bieden aan deelnemers die met RPV werden behandeld in een pediatrisch klinisch ontwikkelingsonderzoek met rilpivirine en die op het moment van roll-over klinisch voordeel ervaren en naar verwachting zullen blijven ervaren. van een RPV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (meer dan één ziekenhuis of klinische locatie werkt aan een studie), roll-over studie om blijvende toegang te bieden tot RPV voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV -1) geïnfecteerde deelnemers. Alle ingeschreven deelnemers zullen RPV blijven ontvangen in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime bestaande uit andere antiretrovirale middelen (ARV's). Deelnemers blijven RPV ontvangen in dit onderzoek totdat aan een van de volgende criteria is voldaan (wat het eerst komt) zoals bepaald in het onderzoeksprotocol: ze voldoen aan ten minste een van de terugtrekkingscriteria, of de deelnemer is behandeld in deze roll-over studie gedurende 4 jaar (48 maanden) of ouder dan 12 jaar en kan de RPV-behandeling buiten deze roll-over studie voortzetten door over te stappen op lokaal beschikbare RPV (indien commercieel verkrijgbaar en terugbetaald, of toegankelijk via een andere bron [voorbeeld: toegangsprogramma of overheidsprogramma]) of andere lokaal beschikbare op RPV gebaseerde regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
      • Kampala, Oeganda
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moeten een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Instemming is ook vereist van kinderen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen (doorgaans 7 jaar en ouder)
  • Deelnemers moeten geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en moeten eerder zijn behandeld met rilpivirine (RPV) 25 mg eenmaal daags (of een voor gewicht aangepaste dosis) in een pediatrisch klinisch ontwikkelingsonderzoek en moeten de in het protocol gedefinieerde behandelingsperiode hebben voltooid
  • Deelnemers moeten baat hebben bij een behandeling met RPV, volgens de werkzaamheids- en veiligheidscriteria zoals uiteengezet in het protocol van de pediatrische studie met RPV waaraan de deelnemer voorafgaand aan deze rollover-studie deelnam, en er moet verwacht worden dat ze baat zullen blijven hebben bij deze behandeling in het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers moeten kunnen en willen voldoen aan de huidige protocoleisen
  • De algemene medische toestand van de deelnemers belemmert naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek niet

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een niet-toegestane gelijktijdige behandeling gebruiken
  • Zwangere deelnemers
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actieve mannelijke deelnemers zonder vasectomie die niet bereid zijn door te gaan met het toepassen van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende meer dan of gelijk aan (≥) 1 maand na het einde van het onderzoek (of na de laatste inname van RPV)
  • Deelnemers die zijn teruggetrokken uit een pediatrische studie met RPV waaraan ze deelnamen voorafgaand aan deze rollover-studie, op basis van een van de verplichte terugtrekkingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilpivirine
Deelnemers blijven orale tabletten rilpivirine (RPV) 25 milligram eenmaal daags (mg qd) of een op gewicht aangepaste dosis krijgen, in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime bestaande uit andere antiretrovirale middelen (ARV's).
Geneesmiddel: Rilpivirine
Deelnemers blijven orale tabletten rilpivirine (RPV) 25 milligram eenmaal daags (mg qd) of een op gewicht aangepaste dosis krijgen, in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime bestaande uit andere ARV's.
Andere namen:
  • TMC278, R278474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan rilpivirine (RPV)
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van de behandeling met RPV met een achtergrondregime. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid, wordt gerapporteerd. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Het aantal deelnemers met SAE's wordt gerapporteerd. Een SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een gevaar kan vormen voor de deelnemer en/of of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Aantal deelnemers met zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Het aantal deelnemers met zwangerschappen wordt gerapporteerd.
Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Aantal deelnemers met graad 3/4 huiduitslag, ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)
Het aantal deelnemers met huiduitslag graad 3/4, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd.
Tot 32 dagen na de laatste toegediende dosis (ongeveer 16 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107451
  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • TMC278IFD3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512889-33-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren