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Uno studio di roll-over con rilpivirina per partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno partecipato a studi pediatrici con rilpivirina

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio roll-over in aperto con rilpivirina in combinazione con un regime di base contenente altri antiretrovirali (ARV) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno partecipato a studi pediatrici con rilpivirina

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo a rilpivirina (RPV) per i partecipanti che sono stati trattati con RPV in uno studio pediatrico di sviluppo clinico con rilpivirina e che, al momento del roll-over, sperimentano e si prevede che continueranno a sperimentare benefici clinici dal trattamento RPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (più di un ospedale o centro clinico lavora su uno studio), roll-over per fornire un accesso continuo a RPV per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV -1) partecipanti infetti. Tutti i partecipanti iscritti continueranno a ricevere RPV in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore costituito da altri antiretrovirali (ARV). I partecipanti continueranno a ricevere RPV in questo studio fino a quando non sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri (a seconda di quale dei due si verifichi per primo) come determinato nel protocollo dello studio: soddisfano almeno uno dei criteri di ritiro o il partecipante è stato trattato in questo roll-over studio per 4 anni (48 mesi) o più di 12 anni di età e può continuare il trattamento RPV al di fuori di questo studio di roll-over passando a RPV disponibile localmente (se disponibile in commercio e rimborsato, o accessibile tramite un'altra fonte [esempio: programma di accesso o programma governativo]) o altri regimi basati su RPV disponibili localmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su)
  • I partecipanti devono essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e devono essere stati precedentemente trattati con rilpivirina (RPV) 25 mg qd (o dose aggiustata per il peso) in uno studio pediatrico di sviluppo clinico e hanno completato il periodo di trattamento definito dal protocollo
  • I partecipanti devono beneficiare del trattamento con RPV, secondo i criteri di efficacia e sicurezza stabiliti nel protocollo dello studio pediatrico con RPV a cui il partecipante stava partecipando prima di questo studio di rollover, e ci si deve aspettare che continuino a beneficiare di questo trattamento in il parere dell'investigatore
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo attuale
  • Le condizioni mediche generali dei partecipanti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferiscono con la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano trattamenti concomitanti non consentiti
  • Partecipanti in gravidanza
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti maschi eterosessuali attivi non vasectomizzati non disposti a continuare a praticare metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per un periodo maggiore o uguale a (≥) 1 mese dopo la fine dello studio (o dopo l'ultima assunzione di RPV)
  • Partecipanti che sono stati ritirati da uno studio pediatrico con RPV a cui stavano partecipando prima di questo studio di rollover, sulla base di uno qualsiasi dei criteri obbligatori di ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilpivirina
I partecipanti continueranno a ricevere compresse orali di rilpivirina (RPV) 25 milligrammi una volta al giorno (mg qd) o una dose aggiustata per il peso, in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore composto da altri antiretrovirali (ARV).
Droga: Rilpivirina
I partecipanti continueranno a ricevere compresse orali di rilpivirina (RPV) 25 milligrammi una volta al giorno (mg qd) o una dose aggiustata per il peso, in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore composto da altri ARV.
Altri nomi:
  • TMC278, R278474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati a rilpivirina (RPV)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento con RPV con un regime di base. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con gravidanze
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravidanze.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero o partecipanti con rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1

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