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Une étude de reconduction avec la rilpivirine pour les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont participé aux études pédiatriques sur la rilpivirine

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude ouverte et reconduite avec la rilpivirine en association avec un traitement de base contenant d'autres antirétroviraux (ARV) chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont participé à des études pédiatriques sur la rilpivirine

Le but de cette étude est de fournir un accès continu à la rilpivirine (RPV) aux participants qui ont été traités avec la RPV dans une étude pédiatrique de développement clinique avec la rilpivirine et qui, au moment de la reconduction, ressentent et devraient continuer à ressentir un bénéfice clinique du traitement RPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (plus d'un hôpital ou site clinique travaillent sur une étude), étude de reconduction pour fournir un accès continu au RPV pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH -1) participants infectés. Tous les participants inscrits continueront de recevoir la RPV en association avec un traitement de fond sélectionné par l'investigateur et composé d'autres antirétroviraux (ARV). Les participants continueront à recevoir la RPV dans cette étude jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli (selon la première éventualité) tel que déterminé dans le protocole de l'étude : ils répondent à au moins un des critères de retrait, ou le participant a été traité dans ce roulement étude pendant 4 ans (48 mois) ou plus de 12 ans et peut continuer le traitement RPV en dehors de cette étude de reconduction en passant au RPV disponible localement (si disponible dans le commerce et remboursé, ou accessible via une autre source [exemple : programme d'accès ou programme gouvernemental]) ou d'autres schémas thérapeutiques à base de RPV disponibles localement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants (ou leur représentant légalement acceptable) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude. L'assentiment est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement 7 ans et plus)
  • Les participants doivent être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et doivent avoir été préalablement traités par la rilpivirine (RPV) 25 mg qd (ou dose ajustée en fonction du poids) dans une étude pédiatrique de développement clinique et avoir terminé la période de traitement définie par le protocole
  • Les participants doivent bénéficier d'un traitement par RPV, selon les critères d'efficacité et de sécurité définis dans le protocole de l'étude pédiatrique avec RPV à laquelle le participant participait avant cette étude de reconduction, et doivent continuer à bénéficier de ce traitement dans l'avis de l'enquêteur
  • Les participants doivent être capables et disposés à se conformer aux exigences actuelles du protocole
  • L'état de santé général des participants, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Participants utilisant un traitement concomitant non autorisé
  • Participantes enceintes
  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins hétérosexuels non vasectomisés non disposés à continuer à pratiquer des méthodes de contraception pendant l'étude et pendant une durée supérieure ou égale à (≥) 1 mois après la fin de l'étude (ou après la dernière prise de RPV)
  • Participants qui ont été retirés d'une étude pédiatrique avec RPV à laquelle ils participaient avant cette étude de reconduction, sur la base de l'un des critères de retrait obligatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rilpivirine
Les participants continueront de recevoir des comprimés oraux de rilpivirine (RPV) 25 milligrammes une fois par jour (mg qd) ou une dose ajustée en fonction du poids, en association avec un traitement de fond sélectionné par l'investigateur composé d'autres antirétroviraux (ARV).
Médicament: Rilpivirine
Les participants continueront de recevoir des comprimés oraux de rilpivirine (RPV) 25 milligrammes une fois par jour (mg qd) ou une dose ajustée en fonction du poids, en association avec un traitement de fond sélectionné par l'investigateur composé d'autres ARV.
Autres noms:
  • TMC278, R278474

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés à la rilpivirine (RPV)
Délai: Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Évaluation de la sécurité à long terme du traitement par RPV avec un régime de fond. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Le nombre de participants présentant des EI menant à l'abandon sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Le nombre de participants atteints d'ESG sera indiqué. Un EIG est tout événement indésirable (EI) qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Nombre de participants ayant des grossesses
Délai: Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Le nombre de participantes enceintes sera indiqué.
Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Nombre de participants avec éruption cutanée de grade 3/4, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)
Le nombre de participants présentant une éruption cutanée de grade 3/4, quelle qu'en soit la cause, sera signalé.
Jusqu'à 32 jours à compter de la dernière dose administrée (environ 16 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimé)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107451
  • 2014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • TMC278IFD3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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