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Une étude de reconduction avec la rilpivirine pour les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont participé aux études pédiatriques sur la rilpivirine

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude ouverte et reconduite avec la rilpivirine en association avec un traitement de base contenant d'autres antirétroviraux (ARV) chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont participé à des études pédiatriques sur la rilpivirine

The purpose of this study is to provide continued access to rilpivirine (RPV) for participants who were treated with RPV in a clinical development pediatric study with rilpivirine and who, at the time of roll-over, experience and are expected to continue experiencing clinical benefit from RPV treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter (more than one hospital or clinical site work on a study), roll-over study to provide continued access to RPV for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected participants. All enrolled participants will continue to receive RPV in combination with an investigator-selected background regimen consisting of other antiretrovirals (ARVs). Participants will continue to receive RPV in this study until one of the following criteria is met (whichever comes first) as determined in the study protocol: they meet at least one of the withdrawal criteria, or the participant has been treated in this roll-over study for 4 years (48 months) or older than 12 years of age and can continue RPV treatment outside of this roll-over study by switching to locally available RPV (if commercially available and reimbursed, or accessible through another source [example: access program or government program]) or other locally available RPV-based regimens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants (or their legally acceptable representative) must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older)
  • Participants must be human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected and must have previously been treated with rilpivirine (RPV) 25 mg qd (or weight-adjusted dose) in a clinical development pediatric study and completed the protocol-defined treatment period
  • Participants must benefit from treatment with RPV, according to the efficacy and safety criteria as set out in the protocol of the pediatric study with RPV the participant was participating in prior to this rollover study, and must be expected to continue to benefit from this treatment in the opinion of the investigator
  • Participants must be able and willing to comply with the current protocol requirements
  • Participants' general medical condition, in the opinion of the investigator, does not interfere with participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Participants using disallowed concomitant treatment
  • Pregnant participants
  • Female participants of childbearing potential and non-vasectomized heterosexually active male participants not willing to continue practicing birth control methods during the study and for greater than or equal to (≥)1 month after the end of the study (or after last intake of RPV)
  • Participants who were withdrawn from a pediatric study with RPV that they were participating in prior to this rollover study, based on any of the mandatory withdrawal criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rilpivirine

Participants will continue to receive oral tablets of rilpivirine (RPV) 25 milligram once daily (mg qd) or a weight-adjusted dose, in combination with an investigator selected background regimen consisting of other antiretrovirals (ARVs).
Médicament: Rilpivirine

Participants will continue to receive oral tablets of rilpivirine (RPV) 25 milligram once daily (mg qd) or a weight-adjusted dose, in combination with an investigator selected background regimen consisting of other ARVs.

Autres noms:
  • TMC278, R278474

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events (AEs) related to rilpivirine (RPV)
Délai: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Evaluation of long term safety of the treatment with RPV with a background regimen. An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation
Délai: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with AEs leading to discontinuation will be reported. An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with SAEs will be reported. An SAE is any adverse event (AE) that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)
Number of Participants with Pregnancies
Délai: Up to 32 Days from the last dose of administered (Approximately 16 years)

Number of participants with pregnancies will be reported.
Up to 32 Days from the last dose of administered (Approximately 16 years)
Number or Participants with Grade 3/4 Rash Regardless of Causality
Délai: Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Number of participants with grade 3/4 rash regardless of causality will be reported.
Up to 32 Days from the last dose administered (Approximately 16 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimé)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107451
  • 2014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • TMC278IFD3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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