Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En roll-over-studie med rilpivirin for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte deltakere som deltok i rilpivirin pediatriske studier

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En åpen-label, roll-over-studie med rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime som inneholder andre antiretrovirale midler (ARV) i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte personer som deltok i rilpivirin pediatriske studier

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt tilgang til rilpivirin (RPV) for deltakere som ble behandlet med RPV i en klinisk utviklingsstudie med rilpivirin, og som på tidspunktet for roll-over opplever og forventes å fortsette å oppleve klinisk fordel. fra RPV-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (mer enn ett sykehus eller klinisk sted arbeider med en studie), roll-over-studie for å gi fortsatt tilgang til RPV for humant immunsviktvirus type 1 (HIV) -1) infiserte deltakere. Alle påmeldte deltakere vil fortsette å motta RPV i kombinasjon med et etterforskervalgt bakgrunnsregime bestående av andre antiretrovirale midler (ARV). Deltakerne vil fortsette å motta RPV i denne studien til ett av følgende kriterier er oppfylt (det som kommer først) som bestemt i studieprotokollen: de oppfyller minst ett av uttakskriteriene, eller deltakeren har blitt behandlet i denne rulleringen studie i 4 år (48 måneder) eller eldre enn 12 år og kan fortsette RPV-behandling utenom denne roll-over-studien ved å bytte til lokalt tilgjengelig RPV (hvis kommersielt tilgjengelig og refundert, eller tilgjengelig via en annen kilde [eksempel: tilgangsprogram eller regjeringsprogram]) eller andre lokalt tilgjengelige RPV-baserte regimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • Esplugues De Llobregat, Spania
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (eller deres juridisk akseptable representant) må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå studiens natur (vanligvis 7 år og eldre)
  • Deltakerne må være infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og må tidligere ha blitt behandlet med rilpivirin (RPV) 25 mg qd (eller vektjustert dose) i en pediatrisk klinisk utviklingsstudie og fullført den protokolldefinerte behandlingsperioden
  • Deltakerne må ha nytte av behandling med RPV, i henhold til effekt- og sikkerhetskriteriene som er angitt i protokollen for den pediatriske studien med RPV deltakeren deltok i før denne rollover-studien, og må forventes å fortsette å ha nytte av denne behandlingen i etterforskerens mening
  • Deltakerne må kunne og være villige til å overholde gjeldende protokollkrav
  • Deltakernes generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens mening, forstyrrer ikke deltakelsen i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bruker ikke tillatt samtidig behandling
  • Gravide deltakere
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-vasektomiserte heteroseksuelt aktive mannlige deltakere som ikke er villige til å fortsette å praktisere prevensjonsmetoder under studien og i mer enn eller lik (≥) 1 måned etter slutten av studien (eller etter siste inntak av RPV)
  • Deltakere som ble trukket fra en pediatrisk studie med RPV som de deltok i før denne rollover-studien, basert på et av de obligatoriske tilbaketrekningskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilpivirin
Deltakerne vil fortsette å motta orale tabletter av rilpivirin (RPV) 25 milligram én gang daglig (mg qd) eller en vektjustert dose, i kombinasjon med et etterforskervalgt bakgrunnsregime bestående av andre antiretrovirale midler (ARV).
Legemiddel: Rilpivirin
Deltakerne vil fortsette å motta orale tabletter med rilpivirin (RPV) 25 milligram én gang daglig (mg qd) eller en vektjustert dose, i kombinasjon med et etterforskervalgt bakgrunnsregime bestående av andre ARV.
Andre navn:
  • TMC278, R278474

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til rilpivirin (RPV)
Tidsramme: Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Evaluering av langsiktig sikkerhet ved behandling med RPV med bakgrunnsregime. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med AE som fører til seponering vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med SAE vil bli rapportert. En SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/ eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med graviditet vil bli rapportert.
Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall eller deltakere med grad 3/4 utslett uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)
Antall deltakere med grad 3/4 utslett uavhengig av årsakssammenheng vil bli rapportert.
Opptil 32 dager fra siste dose administrert (omtrent 16 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus type 1

Kliniske studier på Rilpivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere