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Un estudio de continuación con rilpivirina para participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que participaron en estudios pediátricos de rilpivirina

26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio de continuación de etiqueta abierta con rilpivirina en combinación con un régimen de base que contiene otros antirretrovirales (ARV) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que participaron en estudios pediátricos de rilpivirina

El propósito de este estudio es proporcionar acceso continuo a rilpivirina (RPV) para los participantes que fueron tratados con RPV en un estudio pediátrico de desarrollo clínico con rilpivirina y que, en el momento del reinicio, experimentan y se espera que continúen experimentando un beneficio clínico. del tratamiento con RPV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (más de un hospital o sitio clínico trabajan en un estudio), estudio de continuación para proporcionar acceso continuo a RPV para el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH). -1) participantes infectados. Todos los participantes inscritos seguirán recibiendo RPV en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador que consta de otros antirretrovirales (ARV). Los participantes continuarán recibiendo RPV en este estudio hasta que se cumpla uno de los siguientes criterios (lo que ocurra primero) según lo determinado en el protocolo del estudio: cumplen al menos uno de los criterios de retiro, o el participante ha sido tratado en este traspaso estudio durante 4 años (48 meses) o más de 12 años de edad y puede continuar el tratamiento con RPV fuera de este estudio continuo cambiando a RPV disponible localmente (si está disponible comercialmente y es reembolsado, o accesible a través de otra fuente [ejemplo: programa de acceso o programa gubernamental]) u otros regímenes basados ​​en RPV disponibles localmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Esplugues De Llobregat, España
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes (o su representante legalmente aceptable) deben firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo. También se requiere el consentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (generalmente de 7 años de edad y mayores)
  • Los participantes deben estar infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y deben haber sido tratados previamente con rilpivirina (RPV) 25 mg una vez al día (o dosis ajustada por peso) en un estudio pediátrico de desarrollo clínico y haber completado el período de tratamiento definido por el protocolo.
  • Los participantes deben beneficiarse del tratamiento con RPV, de acuerdo con los criterios de eficacia y seguridad establecidos en el protocolo del estudio pediátrico con RPV en el que participaba el participante antes de este estudio de continuación, y se debe esperar que continúe beneficiándose de este tratamiento en la opinión del investigador
  • Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo actual.
  • El estado médico general de los participantes, en opinión del investigador, no interfiere con la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que utilizan un tratamiento concomitante no permitido
  • Participantes embarazadas
  • Mujeres participantes en edad fértil y participantes varones heterosexualmente activos no vasectomizados que no desean continuar practicando métodos anticonceptivos durante el estudio y por más o igual a (≥) 1 mes después del final del estudio (o después de la última toma de RPV)
  • Participantes que se retiraron de un estudio pediátrico con RPV en el que estaban participando antes de este estudio de transferencia, según cualquiera de los criterios obligatorios de retiro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilpivirina
Los participantes continuarán recibiendo tabletas orales de rilpivirina (RPV) de 25 miligramos una vez al día (mg qd) o una dosis ajustada al peso, en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador que consiste en otros antirretrovirales (ARV).
Droga: Rilpivirina
Los participantes continuarán recibiendo tabletas orales de rilpivirina (RPV) de 25 miligramos una vez al día (mg qd) o una dosis ajustada por peso, en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador que consiste en otros ARV.
Otros nombres:
  • TMC278, R278474

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con la rilpivirina (RPV)
Periodo de tiempo: Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Evaluación de la seguridad a largo plazo del tratamiento con RPV con un régimen de base. Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Se informará el número de participantes con EA que condujeron a la interrupción. Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Se informará el número de participantes con SAE. Un SAE es cualquier evento adverso (AE) que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Número de participantes con embarazos
Periodo de tiempo: Hasta 32 Días desde la última dosis de administrada (Aproximadamente 16 años)
Se informará el número de participantes con embarazos.
Hasta 32 Días desde la última dosis de administrada (Aproximadamente 16 años)
Número de participantes con erupción de grado 3/4 independientemente de la causalidad
Periodo de tiempo: Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)
Se informará el número de participantes con erupción de grado 3/4 independientemente de la causalidad.
Hasta 32 Días desde la última dosis administrada (Aproximadamente 16 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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