Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over z zastosowaniem rylpiwiryny u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy brali udział w badaniach pediatrycznych rylpiwiryny

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte badanie typu „roll-over” z zastosowaniem rylpiwiryny w skojarzeniu ze schematem podstawowym zawierającym inne leki przeciwretrowirusowe (ARV) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy brali udział w badaniach pediatrycznych dotyczących rylpiwiryny

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do rylpiwiryny (RPV) uczestnikom, którzy byli leczeni RPV w ramach rozwoju klinicznego pediatrycznego badania rylpiwiryny i którzy w momencie ponownego przeglądu doświadczają i oczekuje się, że będą nadal odczuwać korzyści kliniczne z leczenia RPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (nad badaniem pracuje więcej niż jeden szpital lub ośrodek kliniczny), badanie typu roll-over, aby zapewnić stały dostęp do RPV dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV -1) zainfekowanych uczestników. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą nadal otrzymywać RPV w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV). Uczestnicy będą nadal otrzymywać RPV w tym badaniu, dopóki nie zostanie spełnione jedno z następujących kryteriów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z protokołem badania: spełnią co najmniej jedno z kryteriów wycofania lub uczestnik był leczony w ramach tej zmiany brać udział w badaniu przez 4 lata (48 miesięcy) lub więcej niż 12 lat i może kontynuować leczenie RPV poza tym badaniem uzupełniającym, przechodząc na dostępne lokalnie RPV (jeśli jest dostępne na rynku i refundowane lub dostępne z innego źródła [przykład: program dostępu lub program rządowy]) lub inne dostępne lokalnie schematy oparte na RPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych)
  • Uczestnicy muszą być zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) i być wcześniej leczeni rylpiwiryną (RPV) w dawce 25 mg raz na dobę (lub dawką dostosowaną do masy ciała) w ramach rozwojowego badania klinicznego u dzieci i ukończyć okres leczenia określony w protokole
  • Uczestnicy muszą odnosić korzyści z leczenia RPV, zgodnie z kryteriami skuteczności i bezpieczeństwa określonymi w protokole badania pediatrycznego z RPV, w którym uczestnik brał udział przed tym badaniem uzupełniającym, i należy oczekiwać, że będą nadal odnosić korzyści z tego leczenia w opinia śledczego
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania aktualnych wymagań protokołu
  • Ogólny stan zdrowia uczestników, zdaniem badacza, nie przeszkadza w udziale w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy stosujący niedozwolone leczenie towarzyszące
  • Uczestniczki w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym i heteroseksualni aktywni mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, którzy nie chcą kontynuować stosowania metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania (lub po ostatnim przyjęciu RPV)
  • Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania pediatrycznego z RPV, w którym brali udział przed tym badaniem uzupełniającym, na podstawie któregokolwiek z obowiązkowych kryteriów wycofania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rylpiwiryna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać doustne tabletki rylpiwiryny (RPV) 25 miligramów raz dziennie (mg qd) lub dawkę dostosowaną do masy ciała, w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV).
Lek: Rylpiwiryna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać doustne tabletki rylpiwiryny (RPV) 25 miligramów raz dziennie (mg qd) lub dawkę dostosowaną do masy ciała, w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków antyretrowirusowych.
Inne nazwy:
  • TMC278, R278474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z rylpiwiryną (RPV)
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia RPV ze schematem podstawowym. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), które skutkuje: śmiercią, trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestniczek z ciążami
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z ciążami zostanie zgłoszona.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba lub uczestników z wysypką stopnia 3/4 bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wysypką stopnia 3/4 niezależnie od przyczyny.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj