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릴피비린 소아 연구에 참여한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자에 대한 릴피비린을 사용한 롤오버 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

릴피비린 소아 연구에 참여한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 피험자에서 다른 항레트로바이러스(ARV)를 포함하는 배경 요법과 함께 릴피비린을 사용한 공개 라벨, 롤오버 연구

이 연구의 목적은 릴피비린을 사용한 임상 개발 소아과 연구에서 RPV로 치료를 받았고 롤오버 시점에 임상적 이점을 경험하고 지속적으로 경험할 것으로 예상되는 참가자에게 릴피비린(RPV)에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다. RPV 치료에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV -1) 감염된 참가자. 등록된 모든 참가자는 다른 항레트로바이러스제(ARV)로 구성된 연구자가 선택한 배경 요법과 함께 RPV를 계속 받게 됩니다. 참가자는 연구 프로토콜에서 결정된 대로 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지(둘 중 먼저 오는 것) 이 연구에서 RPV를 계속 받게 됩니다. 최소 하나의 철회 기준을 충족하거나 참가자가 이 롤오버에서 치료를 받았습니다. 4년(48개월) 또는 12세 이상 동안 연구하고 현지에서 사용 가능한 RPV로 전환하여 이 롤오버 연구 외에 RPV 치료를 계속할 수 있습니다. 또는 정부 프로그램]) 또는 기타 지역에서 이용 가능한 RPV 기반 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 7세 이상)의 동의도 필요합니다.
  • 참가자는 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus Type 1) 감염자여야 하며 임상 개발 소아과 연구에서 이전에 릴피비린(RPV) 25 mg qd(또는 체중 조정 용량)로 치료를 받았고 프로토콜 정의 치료 기간을 완료해야 합니다.
  • 참가자는 이 롤오버 연구 이전에 참가자가 참여하고 있던 RPV를 사용한 소아 연구 프로토콜에 명시된 효능 및 안전성 기준에 따라 RPV 치료의 혜택을 받아야 하며 다음 기간에도 이 치료의 혜택을 계속 받을 것으로 예상되어야 합니다. 조사관의 의견
  • 참가자는 현재 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 참가자의 일반적인 의학적 상태는 본 연구에 참여하는 데 지장을 주지 않습니다.

제외 기준:

  • 허용되지 않는 병용 치료를 사용하는 참가자
  • 임신 참가자
  • 가임기 여성 참가자 및 정관 수술을 하지 않은 이성애 활동이 활발한 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후(또는 마지막 RPV 섭취 후) 1개월 이상(≥) 동안 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없습니다.
  • 필수 철회 기준에 따라 이 롤오버 연구 이전에 참여하고 있던 RPV 소아과 연구에서 철회된 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴피비린
참가자는 다른 항레트로바이러스제(ARV)로 구성된 연구자가 선택한 배경 요법과 함께 릴피비린(RPV) 25mg 1일 1회 경구 정제(mg qd) 또는 체중 조정 용량을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 릴피비린
참가자는 계속해서 릴피비린(RPV) 25mg 1일 1회 경구 정제(mg qd) 또는 체중 조절 용량을 다른 ARV로 구성된 연구자가 선택한 배경 요법과 함께 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TMC278, R278474

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
릴피비린(RPV) 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
배경 요법으로 RPV 치료의 장기 안전성 평가. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함 및 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/ 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
임신한 참여자 수
기간: 마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
임신한 참가자의 수가 보고됩니다.
마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
인과관계에 관계없이 3/4 등급 발진이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)
인과관계에 관계없이 3/4등급 발진이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
마지막 투여일로부터 32일까지(약 16년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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