Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En roll-over-studie med rilpivirin för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade deltagare som deltog i rilpivirin pediatriska studier

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En öppen, roll-over-studie med rilpivirin i kombination med en bakgrundsbehandling som innehåller andra antiretrovirala medel (ARV) i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade försökspersoner som deltog i rilpivirin pediatriska studier

Syftet med denna studie är att ge fortsatt tillgång till rilpivirin (RPV) för deltagare som behandlades med RPV i en pediatrisk klinisk utvecklingsstudie med rilpivirin och som vid tidpunkten för roll-over upplever och förväntas fortsätta att uppleva kliniska fördelar från RPV-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (mer än ett sjukhus eller klinisk plats arbetar med en studie), roll-over-studie för att ge fortsatt tillgång till RPV för humant immunbristvirus typ 1 (HIV) -1) infekterade deltagare. Alla inskrivna deltagare kommer att fortsätta att få RPV i kombination med en utredare vald bakgrundskur bestående av andra antiretrovirala medel (ARV). Deltagarna kommer att fortsätta att få RPV i denna studie tills ett av följande kriterier uppfylls (beroende på vilket som inträffar först) enligt studieprotokollet: de uppfyller minst ett av uttagskriterierna, eller så har deltagaren behandlats i denna roll-over studera i 4 år (48 månader) eller äldre än 12 år och kan fortsätta RPV-behandling utanför denna roll-over-studie genom att byta till lokalt tillgänglig RPV (om kommersiellt tillgänglig och ersättning, eller tillgänglig via annan källa [exempel: åtkomstprogram eller regeringsprogram]) eller andra lokalt tillgängliga RPV-baserade regimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien. Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis 7 år och äldre)
  • Deltagarna måste vara infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) och måste tidigare ha behandlats med rilpivirin (RPV) 25 mg dagligen (eller viktjusterad dos) i en pediatrisk klinisk utvecklingsstudie och avslutat den protokolldefinierade behandlingsperioden
  • Deltagarna måste dra nytta av behandling med RPV, enligt effektivitets- och säkerhetskriterierna som anges i protokollet för den pediatriska studien med RPV som deltagaren deltog i före denna rollover-studie, och måste förväntas fortsätta att dra nytta av denna behandling i utredarens uppfattning
  • Deltagare måste kunna och vilja följa gällande protokollkrav
  • Deltagarnas allmänna medicinska tillstånd, enligt utredarens åsikt, stör inte deltagandet i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som använder otillåten samtidig behandling
  • Gravida deltagare
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-vasektomiserade heterosexuellt aktiva manliga deltagare som inte är villiga att fortsätta att utöva preventivmetoder under studien och i mer än eller lika med (≥)1 månad efter studiens slut (eller efter senaste intag av RPV)
  • Deltagare som drogs ur en pediatrisk studie med RPV som de deltog i före denna rollover-studie, baserat på något av de obligatoriska uttagskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilpivirin
Deltagarna kommer att fortsätta att få orala tabletter av rilpivirin (RPV) 25 milligram en gång dagligen (mg qd) eller en viktjusterad dos, i kombination med en utredare vald bakgrundsregim bestående av andra antiretrovirala medel (ARV).
Läkemedel: Rilpivirin
Deltagarna kommer att fortsätta att få orala tabletter av rilpivirin (RPV) 25 milligram en gång dagligen (mg qd) eller en viktjusterad dos, i kombination med en utredare utvald bakgrundsregim bestående av andra ARV.
Andra namn:
  • TMC278, R278474

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) relaterade till rilpivirin (RPV)
Tidsram: Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Utvärdering av långsiktig säkerhet för behandling med RPV med en bakgrundsregim. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med AE som leder till avbrott kommer att rapporteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med SAE kommer att rapporteras. En SAE är varje biverkning (AE) som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagare och/ eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med graviditeter
Tidsram: Upp till 32 dagar från den senaste administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med graviditeter kommer att rapporteras.
Upp till 32 dagar från den senaste administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal eller deltagare med grad 3/4 utslag oavsett orsakssamband
Tidsram: Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)
Antal deltagare med grad 3/4 utslag oavsett orsakssamband kommer att redovisas.
Upp till 32 dagar från den senast administrerade dosen (ungefär 16 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Utredare

  • Studierektor: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Beräknad)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus typ 1

Kliniska prövningar på Rilpivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera