ミラベグロンと切迫性尿失禁
2020年10月30日 更新者：Alan J. Wolfe、Loyola University
ミラベグロンと切迫性尿失禁：臨床反応と女性の尿中マイクロバイオーム
この研究は、尿意切迫性尿失禁 (UUI) または過活動膀胱 (OAB) と診断された女性を対象としています。
OABの薬を服用していても症状が続く患者さんもいます。
この研究の目的は、ミラベグロンと呼ばれる薬剤に反応する女性の数を推定し、12 週間の治療による症状の重症度の変化を推定することです。
第 2 の目標は、女性の尿中マイクロバイオーム (FUM) を、治療への反応および 12 週間の治療における症状の重症度の変化と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
ミラベグロンは、FDAが承認した切迫性尿失禁の治療薬です。 臨床症状に対するミラベグロンの影響を評価するには、治療に対する患者の反応に対する女性の尿中マイクロバイオーム (FUM) の影響を考慮する必要があるかもしれません。 無症候性の患者と比較して、過活動膀胱の患者ではいくつかの細菌種がより一般的です。
現在、医師が患者の切迫性尿失禁の治療を個別化する能力は限られており、その結果、処方された薬は最小限の症状緩和を提供する可能性があります。 FUM は治療前に評価できるため、この研究では、ベースライン FUM 評価がミラベグロン治療による将来の症状緩和への洞察を提供できるかどうかを判断することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -厄介な特発性（非神経学的）切迫性尿失禁（UUI）で、前の週に5回以上の切迫性優勢尿失禁エピソードを思い出す（切迫性尿失禁または混合性尿失禁-切迫性優勢）
- ミラベグロン服用禁忌なし
- 現在OAB治療を受けている患者は、ベースライン評価の前に2週間の薬物ウォッシュアウト期間を経ます
除外基準:
- 下部尿路に影響を及ぼすことが知られている神経疾患
- 全身性免疫不全
- -現在の尿路感染症（UTI）（ディップスティック評価に基づく）または再発性培養で証明されたUTI
- 病歴または現在の骨盤悪性腫瘍または放射線
- 未治療の症候性骨盤臓器脱 (POP) > POP-Q ステージ II
- ミラベグロンの禁忌
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または信頼できる避妊方法を実践していない女性
- -登録前の4週間に抗生物質を服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン
参加者はミラベグロン（ミラベトリック）を12週間毎日投与されました
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ミラベグロンは過活動膀胱の治療薬です。
アステラス製薬によって開発され、2012 年 7 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：12週間
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治療に対する反応は、患者の膀胱制御の認識 (PPBC) アンケートを使用して測定されました。これは、1 (まったく問題なし) から 6 (多くの深刻な問題) までの範囲の 6 段階の序数スケールで患者の膀胱状態を測定します。
12 週までに PPBC スコアが 4 または 5 であると報告した女性は、治療に反応しました。
12 週までに PPBC スコアが 1、2、または 3 であると報告した女性は、治療に反応しませんでした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) の変化 健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：12週間
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連生活の質 (HRQL) スコアは、患者の膀胱症状の重症度の尺度です。
スコアは 25 ～ 150 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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排尿障害インベントリー (UDI) の変化
時間枠：12週間
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Urinary Distress Inventory は 29 項目の質問票で、尿意切迫の症状にどの程度悩まされているかを 1 (まったくない) から 4 (かなりある) までの尺度で患者に報告してもらいます。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が悪化していることを示します。
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12週間
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骨盤臓器脱苦痛目録（POPDI）スコアの変化
時間枠：12週間
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Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) は 16 項目のアンケートで、尿意切迫の症状にどの程度悩まされているかを 1 (まったくない) から 4 (かなりある) までの尺度で患者に報告してもらいます。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が悪化していることを示します。
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12週間
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結腸・直腸・肛門の苦痛インベントリー（CRADI）の変化
時間枠：12週間
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Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) は 17 項目のアンケートで、尿意切迫の症状にどの程度悩まされているかを 1 (まったくない) から 4 (かなりある) の範囲で患者に報告してもらいます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど症状の重症度が悪化していることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Wolfe, PhD、Loyola Univerity Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月28日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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