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Mirabegron e incontinência urinária de urgência

30 de outubro de 2020 atualizado por: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron e incontinência urinária de urgência: a resposta clínica e o microbioma urinário feminino

Este estudo é para mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de urgência (IUU) ou bexiga hiperativa (OAB). Alguns pacientes continuam a apresentar sintomas mesmo enquanto tomam medicamentos para bexiga hiperativa. O objetivo deste estudo é estimar o número de mulheres que respondem a um medicamento chamado mirabegron e estimar a mudança na gravidade dos sintomas ao longo de 12 semanas de terapia. Um objetivo secundário é correlacionar o microbioma urinário feminino (FUM) com a resposta ao tratamento e a mudança na gravidade dos sintomas ao longo de 12 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirabegron é um medicamento aprovado pela FDA para incontinência de urgência. A avaliação da influência do mirabegrom nos sintomas clínicos pode precisar levar em consideração o efeito do microbioma urinário feminino (FUM) na resposta do paciente ao tratamento. Em comparação com pacientes assintomáticos, várias espécies bacterianas são mais comuns em pacientes com bexiga hiperativa.

Atualmente, os médicos têm capacidade limitada para personalizar o tratamento de incontinência urinária de urgência de um paciente e, conseqüentemente, a medicação prescrita pode fornecer alívio mínimo dos sintomas. Como o FUM pode ser avaliado antes do tratamento, este estudo propõe determinar se a avaliação inicial do FUM pode fornecer informações sobre o futuro alívio dos sintomas com o tratamento com mirabegrona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária de urgência (IUU) idiopática (não neurológica) incômoda que recorda ≥ 5 episódios de incontinência urinária predominantemente de urgência na semana anterior (incontinência urinária de urgência ou incontinência urinária mista-urgência predominante)
  • Não há contra-indicações para tomar mirabegrom
  • Os pacientes em terapia OAB atual passarão por um período de lavagem de drogas de duas semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica conhecida por afetar o trato urinário inferior
  • Deficiência imunológica sistêmica
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual (com base na avaliação com fita reagente) ou ITUs recorrentes comprovadas por cultura
  • História ou malignidade pélvica atual ou radiação
  • Prolapso de órgão pélvico sintomático não tratado (POP) > POP-Q Estágio II
  • Uma contra-indicação para receber mirabegrom
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo, ou que não estão praticando um método confiável de contracepção
  • Não deve ter tomado nenhum antibiótico nas 4 semanas anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrom
Os participantes receberam mirabegron (Myrbetriq) diariamente por 12 semanas
Medicamento: Mirabegrom
Mirabegrom é um medicamento para o tratamento da bexiga hiperativa. Foi desenvolvido pela Astellas Pharma e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em julho de 2012.
Outros nomes:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
A resposta à terapia foi medida usando o questionário Percepção do Paciente sobre o Controle da Bexiga (PPBC), que mede a condição da bexiga percebida pelos pacientes em uma escala ordinal de 6 pontos variando de 1 (nenhum problema) a 6 (muitos problemas graves). As mulheres que relataram uma pontuação PPBC de 4 ou 5 na semana 12 responderam à terapia. As mulheres que relataram uma pontuação PPBC de 1, 2 ou 3 na semana 12 não responderam à terapia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Bexiga Hiperativa (OAB-q) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 semanas
A pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) é uma medida da gravidade dos sintomas da bexiga dos pacientes. Varia de 25 a 150, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
12 semanas
Alteração no Inventário de Dificuldade Urinária (UDI)
Prazo: 12 semanas
O Urinary Distress Inventory é um questionário de 29 itens que solicita aos pacientes que relatem o quanto se sentem incomodados pelos sintomas de urgência urinária em uma escala de 1 (nada) a 4 (bastante). A pontuação total varia de 0 a 300, onde pontuações mais altas indicam piora da gravidade dos sintomas.
12 semanas
Alteração na pontuação do Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI)
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI) é um questionário de 16 itens que solicita aos pacientes que relatem o quanto estão incomodados com sintomas de urgência urinária em uma escala de 1 (nada) a 4 (bastante). A pontuação total varia de 0 a 300, onde pontuações mais altas indicam piora da gravidade dos sintomas.
12 semanas
Alteração no Inventário de Angústia Colo-Retal-Anal (CRADI)
Prazo: 12 semanas
O Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) é um questionário de 17 itens que solicita aos pacientes que relatem o quanto se sentem incomodados por sintomas de urgência urinária em uma escala de 1 (nada) a 4 (bastante). A pontuação total varia de 0 a 400, onde pontuações mais altas indicam piora da gravidade dos sintomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa

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