미라베그론과 절박성 요실금
2020년 10월 30일 업데이트: Alan J. Wolfe, Loyola University
Mirabegron과 요절박성 요실금: 임상적 반응과 여성 요로 마이크로바이옴
이 연구는 요절박성 요실금(UUI) 또는 과민성 방광(OAB) 진단을 받은 여성을 대상으로 합니다.
일부 환자는 OAB에 대한 약물을 복용하는 동안에도 증상이 계속됩니다.
이 연구의 목적은 미라베그론이라는 약물에 반응하는 여성의 수를 추정하고 12주간의 치료 동안 증상의 중증도 변화를 추정하는 것입니다.
2차 목표는 여성 요로 미생물(FUM)과 치료에 대한 반응 및 12주간의 치료 동안 증상 중증도의 변화를 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미라베그론은 절박성 요실금에 대한 FDA 승인 약물입니다. 미라베그론이 임상 증상에 미치는 영향을 평가하려면 여성 요로 미생물(FUM)이 치료에 대한 환자의 반응에 미치는 영향을 고려해야 할 수 있습니다. 무증상 환자에 비해 과민성 방광 환자에서 여러 종류의 세균이 더 흔합니다.
현재 의사는 환자의 절박성 요실금 치료를 개인화할 수 있는 능력이 제한되어 있으므로 처방된 약물은 최소한의 증상 완화를 제공할 수 있습니다. FUM은 치료 전에 평가할 수 있기 때문에, 이 연구는 기본 FUM 평가가 미라베그론 치료로 향후 증상 완화에 대한 통찰력을 제공할 수 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 주에 5회 이상의 절박성 우세성 요실금 에피소드를 기억하는 괴로운 특발성(비신경학적) 절박성 요실금(UUI)(절박성 요실금 또는 혼합성 우세성 요실금)
- 미라베그론 복용에 대한 금기 사항 없음
- 현재 OAB 요법을 받고 있는 환자는 기준선 평가 전에 2주간의 약물 휴약 기간을 거칩니다.
제외 기준:
- 하부 요로에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환
- 전신 면역학적 결핍
- 현재 요로 감염(UTI)(딥스틱 평가 기준) 또는 재발성 배양으로 입증된 UTI
- 병력 또는 현재 골반 악성 종양 또는 방사선
- 치료되지 않은 증상성 골반 장기 탈출증(POP) > POP-Q II기
- 미라베그론 복용에 대한 금기 사항
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 등록 전 4주 동안 항생제를 복용하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라베그론
참가자는 12주 동안 매일 미라베그론(Myrbetriq)을 받았습니다.
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미라베그론은 과민성 방광 치료제입니다.
Astellas Pharma에서 개발했으며 2012년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 12주
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치료에 대한 반응은 1(전혀 문제 없음)에서 6(심각한 문제가 많음) 범위의 6점 척도에서 환자의 방광 상태를 측정하는 PPBC(Patient Perception of Bladder Control) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
12주까지 PPBC 점수 4 또는 5를 보고한 여성이 치료에 반응했습니다.
12주까지 PPBC 점수 1, 2 또는 3을 보고한 여성은 치료에 반응하지 않았습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 설문지(OAB-q)의 변화 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 12주
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과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수는 환자의 방광 증상 중증도를 측정한 것입니다.
범위는 25에서 150까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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12주
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요로 고통 지수(UDI)의 변화
기간: 12주
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요로 고통 인벤토리는 1(전혀 아님)에서 4(매우 약간)까지의 척도로 절박뇨 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 보고하도록 환자에게 요청하는 29개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
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12주
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골반 장기 탈출증 고통 목록(POPDI) 점수의 변화
기간: 12주
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Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI)는 환자가 절박뇨 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 보고하도록 요청하는 16개 항목 설문지로, 1(전혀 아님)에서 4(매우 약간)까지의 척도로 표시됩니다.
총 점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
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12주
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Colo-Rectal-Anal Distress Inventory(CRADI)의 변화
기간: 12주
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CRADI(Colo-Rectal-Anal Distress Inventory)는 17개 항목으로 구성된 설문지로 환자가 절박뇨 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 보고하도록 요청하며 1(전혀 아님)에서 4(매우 약간)까지의 척도로 표시됩니다.
총 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미라베그론에 대한 임상 시험
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...아직 모집하지 않음
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Far Eastern Memorial Hospital아직 모집하지 않음
-
Bir HospitalNepal Health Research Council모병