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Mirabegron e incontinenza urinaria da urgenza

30 ottobre 2020 aggiornato da: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron e incontinenza urinaria da urgenza: la risposta clinica e il microbioma urinario femminile

Questo studio è per le donne con diagnosi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) o vescica iperattiva (OAB). Alcuni pazienti continuano ad avere sintomi anche durante l'assunzione di farmaci per la rubrica fuori rete. Lo scopo di questo studio è stimare il numero di donne che rispondono a un farmaco chiamato mirabegron e stimare il cambiamento nella gravità dei sintomi in 12 settimane di terapia. Un obiettivo secondario è correlare il microbioma urinario femminile (FUM) con la risposta al trattamento e il cambiamento nella gravità dei sintomi nell'arco di 12 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mirabegron è un farmaco approvato dalla FDA per l'incontinenza da urgenza. La valutazione dell'influenza di mirabegron sui sintomi clinici potrebbe dover tenere conto dell'effetto del microbioma urinario femminile (FUM) sulla risposta di un paziente al trattamento. Rispetto ai pazienti asintomatici, diverse specie batteriche sono più comuni nei pazienti con vescica iperattiva.

Attualmente, i medici hanno una capacità limitata di personalizzare il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza di un paziente e, di conseguenza, il farmaco prescritto può fornire un sollievo minimo dai sintomi. Poiché la FUM può essere valutata prima del trattamento, questo studio propone di determinare se la valutazione FUM di base può fornire informazioni sul futuro sollievo dai sintomi con il trattamento con mirabegron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza (UUI) fastidiosa idiopatica (non neurologica) che ricorda ≥ 5 episodi di incontinenza urinaria predominante da urgenza nella settimana precedente (incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza urinaria mista-urgenza predominante)
  • Nessuna controindicazione all'assunzione di mirabegron
  • I pazienti in terapia OAB in corso saranno sottoposti a un periodo di sospensione del farmaco di due settimane prima della valutazione al basale

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica nota per colpire il tratto urinario inferiore
  • Deficit immunologico sistemico
  • Infezione del tratto urinario (UTI) in corso (basata sulla valutazione con dipstick) o infezioni del tratto urinario ricorrenti confermate da coltura
  • Storia o attuale neoplasia pelvica o radiazioni
  • Prolasso d'organo pelvico sintomatico (POP) non trattato > POP-Q stadio II
  • Una controindicazione a ricevere mirabegron
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che non praticano un metodo contraccettivo affidabile
  • Non deve aver assunto antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron
I partecipanti hanno ricevuto mirabegron (Myrbetriq) ogni giorno per 12 settimane
Droga: Mirabegron
Mirabegron è un farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. È stato sviluppato da Astellas Pharma ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel luglio 2012.
Altri nomi:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta alla terapia è stata misurata utilizzando il questionario Patient Perception of Bladder Control (PPBC) che misura la condizione della vescica percepita dai pazienti su una scala ordinale a 6 punti che va da 1 (nessun problema) a 6 (molti problemi gravi). Le donne che hanno riportato un punteggio PPBC di 4 o 5 alla settimana 12 hanno risposto alla terapia. Le donne che hanno riportato un punteggio PPBC di 1, 2 o 3 alla settimana 12 non hanno risposto alla terapia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio HRQL (Health Related Quality of Life) dell'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è una misura della gravità dei sintomi della vescica dei pazienti. Si va da 25 a 150 dove punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
12 settimane
Variazione dell'inventario del distress urinario (UDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Urinary Distress Inventory è un questionario di 29 voci che chiede ai pazienti di segnalare quanto sono infastiditi dai sintomi dell'urgenza urinaria su una scala da 1 (per niente) a 4 (abbastanza). Il punteggio totale varia da 0 a 300 dove i punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità dei sintomi.
12 settimane
Variazione del punteggio POPDI (Pilvic Organ Prolapse Distress Inventory).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) è un questionario di 16 domande che chiede ai pazienti di segnalare quanto sono infastiditi dai sintomi dell'urgenza urinaria su una scala da 1 (per niente) a 4 (abbastanza). Il punteggio totale varia da 0 a 300 dove i punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità dei sintomi.
12 settimane
Modifica dell'inventario del disagio colo-rettale-anale (CRADI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) è un questionario di 17 item che chiede ai pazienti di segnalare quanto sono infastiditi dai sintomi dell'urgenza urinaria su una scala da 1 (per niente) a 4 (abbastanza). Il punteggio totale varia da 0 a 400 dove i punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità dei sintomi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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