Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron en Urinary Urgency-incontinentie

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron en urine-urgentie-incontinentie: de klinische respons en het vrouwelijke urinemicrobioom

Deze studie is voor vrouwen met de diagnose urinaire urgentie-incontinentie (UUI) of overactieve blaas (OAB). Sommige patiënten blijven symptomen houden, zelfs als ze medicijnen voor OAB gebruiken. Het doel van deze studie is om het aantal vrouwen te schatten dat reageert op een medicijn genaamd mirabegron en om de verandering in de ernst van de symptomen te schatten gedurende 12 weken therapie. Een secundair doel is om het vrouwelijke urinemicrobioom (FUM) te correleren met de respons op de behandeling en verandering in de ernst van de symptomen gedurende 12 weken therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mirabegron is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor urgentie-incontinentie. Bij de evaluatie van de invloed van mirabegron op klinische symptomen moet mogelijk rekening worden gehouden met het effect van het vrouwelijke urinemicrobioom (FUM) op de respons van een patiënt op de behandeling. In vergelijking met asymptomatische patiënten komen verschillende bacteriesoorten vaker voor bij patiënten met een overactieve blaas.

Momenteel hebben artsen beperkte mogelijkheden om de behandeling van urine-urgentie-incontinentie van een patiënt te personaliseren en dientengevolge kan de voorgeschreven medicatie minimale symptoomverlichting bieden. Aangezien de FUM voorafgaand aan de behandeling kan worden beoordeeld, stelt deze studie voor om te bepalen of basislijn FUM-beoordeling inzicht kan geven in toekomstige symptoomverlichting met behandeling met mirabegron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lastige idiopathische (niet-neurologische) urgentie-urine-incontinentie (UUI) die zich ≥ 5 episoden van urgentie-overheersende urine-incontinentie herinneren in de voorgaande week (urgentie-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie-urgentie overheersend)
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van mirabegron
  • Patiënten die momenteel OAB-therapie krijgen, ondergaan een uitwasperiode van twee weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast
  • Systemische immunologische deficiëntie
  • Huidige urineweginfectie (UTI) (gebaseerd op dipstick-beoordeling) of recidiverende, door kweek bewezen UTI's
  • Geschiedenis of huidige bekken maligniteit of bestraling
  • Onbehandelde symptomatische bekkenorgaanverzakking (POP) > POP-Q stadium II
  • Een contra-indicatie voor het ontvangen van mirabegron
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Mag geen antibiotica hebben ingenomen in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron
Deelnemers kregen gedurende 12 weken dagelijks mirabegron (Myrbetriq).
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron is een medicijn voor de behandeling van een overactieve blaas. Het is ontwikkeld door Astellas Pharma en werd in juli 2012 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Andere namen:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op therapie
Tijdsspanne: 12 weken
De respons op de therapie werd gemeten met behulp van de PPBC-vragenlijst (Patient Perception of Bladder Control), die de ervaren blaasconditie van de patiënt meet op een 6-punts ordinale schaal van 1 (helemaal geen problemen) tot 6 (veel ernstige problemen). Vrouwen die in week 12 een PPBC-score van 4 of 5 rapporteerden, reageerden op de therapie. Vrouwen die in week 12 een PPBC-score van 1, 2 of 3 rapporteerden, reageerden niet op de therapie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 12 weken
De Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) Health Related Quality of Life (HRQL)-score is een maatstaf voor de ernst van de blaassymptomen van patiënten. Het varieert van 25 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
12 weken
Verandering in urine-noodinventarisatie (UDI)
Tijdsspanne: 12 weken
De Urinary Distress Inventory is een vragenlijst met 29 items die patiënten vraagt ​​om te rapporteren hoe gehinderd ze zijn door symptomen van urinaire urgentie op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (nogal wat). De totale score varieert van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst van de symptomen.
12 weken
Verandering in bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (POPDI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
De Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) is een 16-item vragenlijst die patiënten vraagt ​​om te rapporteren hoe gehinderd ze zijn door symptomen van urinaire urgentie op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (nogal wat). De totale score varieert van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst van de symptomen.
12 weken
Verandering in inventaris van colo-rectaal-anale nood (CRADI)
Tijdsspanne: 12 weken
De Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) is een vragenlijst met 17 items die patiënten vraagt ​​om te rapporteren hoe gehinderd ze zijn door symptomen van urinaire urgentie op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (vrijwel). De totale score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst van de symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren