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Mirabegron et incontinence urinaire d'urgence

30 octobre 2020 mis à jour par: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron et incontinence urinaire par urgence : la réponse clinique et le microbiome urinaire féminin

Cette étude s'adresse aux femmes chez qui on a diagnostiqué une incontinence urinaire par urgence (UUI) ou une vessie hyperactive (OAB). Certains patients continuent d'avoir des symptômes même lorsqu'ils prennent des médicaments pour l'hyperactivité vésicale. Le but de cette étude est d'estimer le nombre de femmes qui répondent à un médicament appelé mirabegron et d'estimer l'évolution de la gravité des symptômes sur 12 semaines de traitement. Un objectif secondaire est de corréler le microbiome urinaire féminin (FUM) avec la réponse au traitement et l'évolution de la gravité des symptômes sur 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mirabegron est un médicament approuvé par la FDA pour l'incontinence d'urgence. L'évaluation de l'influence du mirabegron sur les symptômes cliniques peut devoir prendre en compte l'effet du microbiome urinaire féminin (FUM) sur la réponse d'une patiente au traitement. Par rapport aux patients asymptomatiques, plusieurs espèces bactériennes sont plus fréquentes chez les patients ayant une vessie hyperactive.

Actuellement, les médecins ont une capacité limitée à personnaliser le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence d'un patient et, par conséquent, le médicament prescrit peut apporter un soulagement minimal des symptômes. Étant donné que le FUM peut être évalué avant le traitement, cette étude propose de déterminer si l'évaluation FUM de base peut fournir un aperçu du soulagement futur des symptômes avec le traitement au mirabegron.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire par impériosité gênante idiopathique (non neurologique) qui se souvient d'au moins 5 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité prédominante au cours de la semaine précédente (incontinence urinaire par impériosité ou incontinence urinaire mixte par impériosité prédominante)
  • Aucune contre-indication à la prise de mirabegron
  • Les patients sous traitement OAB actuel subiront une période de sevrage médicamenteux de deux semaines avant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique connue pour affecter les voies urinaires inférieures
  • Déficit immunologique systémique
  • Infection des voies urinaires (UTI) actuelle (basée sur l'évaluation de la bandelette réactive) ou infections urinaires récurrentes prouvées par culture
  • Antécédents ou malignité pelvienne actuelle ou radiothérapie
  • Prolapsus des organes pelviens (POP) symptomatique non traité > POP-Q Stade II
  • Une contre-indication à recevoir du mirabegron
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable
  • Ne pas avoir pris d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabegron
Les participants ont reçu du mirabegron (Myrbetriq) quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Mirabegron
Mirabegron est un médicament pour le traitement de la vessie hyperactive. Il a été développé par Astellas Pharma et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2012.
Autres noms:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la thérapie
Délai: 12 semaines
La réponse au traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire Patient Perception of Bladder Control (PPBC) qui mesure l'état de la vessie perçu par les patients sur une échelle ordinale à 6 points allant de 1 (pas de problème du tout) à 6 (beaucoup de problèmes graves). Les femmes rapportant un score PPBC de 4 ou 5 à la semaine 12 ont répondu au traitement. Les femmes rapportant un score PPBC de 1, 2 ou 3 à la semaine 12 n'ont pas répondu au traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans la vessie hyperactive (OAB-q) Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: 12 semaines
Le score de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est une mesure de la gravité des symptômes de la vessie des patients. Il varie de 25 à 150 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Modification de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: 12 semaines
L'Inventaire de Détresse Urinaire est un questionnaire de 29 items qui demande aux patients d'indiquer à quel point ils sont gênés par des symptômes d'urgence urinaire sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (assez). Le score total varie de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la gravité des symptômes.
12 semaines
Modification du score POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory)
Délai: 12 semaines
Le Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) est un questionnaire en 16 points qui demande aux patients d'indiquer à quel point ils sont gênés par les symptômes d'urgence urinaire sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (assez). Le score total varie de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la gravité des symptômes.
12 semaines
Modification de l'inventaire de détresse colo-recto-anale (CRADI)
Délai: 12 semaines
Le Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) est un questionnaire en 17 items qui demande aux patients d'indiquer à quel point ils sont gênés par des symptômes d'urgence urinaire sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (assez). Le score total varie de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la gravité des symptômes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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