Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron a urgentní močová inkontinence

30. října 2020 aktualizováno: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron a urgentní inkontinence moči: Klinická odpověď a ženský urinární mikrobiom

Tato studie je určena ženám s diagnózou urgentní močové inkontinence (UUI) nebo hyperaktivního močového měchýře (OAB). Někteří pacienti mají příznaky i při užívání léků na OAB. Účelem této studie je odhadnout počet žen, které reagují na lék zvaný mirabegron, a odhadnout změnu závažnosti symptomů během 12 týdnů léčby. Sekundárním cílem je korelovat ženský urinární mikrobiom (FUM) s odpovědí na léčbu a změnou závažnosti symptomů během 12 týdnů terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirabegron je lék na urgentní inkontinenci schválený FDA. Při hodnocení vlivu mirabegronu na klinické příznaky může být nutné vzít v úvahu účinek ženského močového mikrobiomu (FUM) na odpověď pacienta na léčbu. Ve srovnání s asymptomatickými pacienty je několik bakteriálních druhů častějších u pacientů s hyperaktivním měchýřem.

V současné době mají lékaři omezenou možnost personalizovat pacientovu léčbu urgentní inkontinence moči a v důsledku toho může předepsaná medikace poskytnout minimální úlevu od symptomů. Vzhledem k tomu, že FUM lze vyhodnotit před léčbou, tato studie navrhuje určit, zda základní hodnocení FUM může poskytnout náhled na budoucí zmírnění symptomů při léčbě mirabegronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obtěžující idiopatická (neneurologická) urgentní močová inkontinence (UUI), která si pamatuje ≥ 5 epizod s převládající urgenci v předchozím týdnu (urgentní inkontinence moči nebo smíšená inkontinence moči – převládající urgence)
  • Žádné kontraindikace užívání mirabegronu
  • Pacienti se současnou léčbou OAB podstoupí dvoutýdenní období vymývání léku před základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že postihuje dolní močové cesty
  • Systémový imunologický deficit
  • Současná infekce močových cest (UTI) (na základě vyhodnocení pomocí měrky) nebo opakující se infekce močových cest prokázané kultivací
  • Anamnéza nebo současná malignita nebo ozáření pánve
  • Neléčený symptomatický prolaps pánevního orgánu (POP) > POP-Q II
  • Kontraindikace podávání mirabegronu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie, nebo které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Nesmí brát žádná antibiotika během 4 týdnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron
Účastníci dostávali mirabegron (Myrbetriq) denně po dobu 12 týdnů
Lék: Mirabegron
Mirabegron je lék na léčbu hyperaktivního močového měchýře. Byl vyvinut společností Astellas Pharma a byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v červenci 2012.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na terapii byla měřena pomocí dotazníku Patient Perception of Bladder Control (PPBC), který měří pacienty vnímaný stav močového měchýře na 6bodové ordinální škále v rozsahu od 1 (vůbec žádné problémy) do 6 (mnoho závažných problémů). Ženy uvádějící skóre PPBC 4 nebo 5 do týdne 12 reagovaly na terapii. Ženy uvádějící skóre PPBC 1, 2 nebo 3 do 12. týdne nereagovaly na terapii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) skóre kvality života související se zdravím (HRQL) je měřítkem závažnosti symptomů močového měchýře u pacientů. Pohybuje se od 25 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
12 týdnů
Změna v inventáři urinární tísně (UDI)
Časové okno: 12 týdnů
Urinary Distress Inventory je dotazník o 29 položkách, který žádá pacienty, aby uvedli, jak je obtěžují příznaky nutkání na močení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (dost málo). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti symptomů.
12 týdnů
Změna skóre v inventáři prolapsu pánevních orgánů (POPDI).
Časové okno: 12 týdnů
The Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) je dotazník o 16 položkách, který žádá pacienty, aby uvedli, jak je obtěžují příznaky nutkání na močení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (dost málo). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti symptomů.
12 týdnů
Změna v inventáři kolo-rektální-anální tísně (CRADI)
Časové okno: 12 týdnů
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) je 17-položkový dotazník, který žádá pacienty, aby uvedli, jak jsou obtěžováni symptomy nutkání na močení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (dost málo). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 400, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti symptomů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit