Mirabegron og urintranginkontinens
30. oktober 2020 oppdatert av: Alan J. Wolfe, Loyola University
Mirabegron og urintranginkontinens: den kliniske responsen og det kvinnelige urinmikrobiomet
Denne studien er for kvinner diagnostisert med urintranginkontinens (UUI) eller overaktiv blære (OAB).
Noen pasienter fortsetter å ha symptomer selv mens de tar medisiner for OAB.
Hensikten med denne studien er å estimere antall kvinner som responderer på et medikament kalt mirabegron og estimere endring i symptomalvorlighet over 12 ukers behandling.
Et sekundært mål er å korrelere det kvinnelige urinmikrobiomet (FUM) med respons på behandling og endring i symptomets alvorlighetsgrad over 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mirabegron er en FDA-godkjent medisin for hasteinkontinens. Evaluering av mirabegrons påvirkning på kliniske symptomer må kanskje ta hensyn til effekten av det kvinnelige urinmikrobiomet (FUM) på en pasients respons på behandlingen. Sammenlignet med asymptomatiske pasienter er flere bakteriearter mer vanlige hos pasienter med overaktiv blære.
For tiden har leger begrenset evne til å tilpasse en pasients urintranginkontinensbehandling, og følgelig kan den foreskrevne medisinen gi minimal symptomlindring. Siden FUM kan vurderes før behandling, foreslår denne studien å avgjøre om baseline FUM-vurdering kan gi innsikt i fremtidig symptomlindring med mirabegron-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plagsom idiopatisk (ikke-nevrologisk) hasteurgininkontinens (UUI) som husker ≥ 5 hastepredominerende urininkontinensepisoder i forrige uke (urgency urininkontinens eller blandet urininkontinens-hast dominerende)
- Ingen kontraindikasjoner for å ta mirabegron
- Pasienter på nåværende OAB-behandling vil gjennomgå en to ukers medikamentutvaskingsperiode før baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier
- Systemisk immunologisk mangel
- Aktuell urinveisinfeksjon (UVI) (basert på peilepinnevurdering) eller gjentatte kultur-påviste UVI
- Anamnese eller nåværende malignitet i bekkenet eller stråling
- Ubehandlet symptomatisk bekkenorganprolaps (POP) > POP-Q Stage II
- En kontraindikasjon for å motta mirabegron
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
- Må ikke ha tatt noen antibiotika de 4 ukene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirabegron
Deltakerne fikk mirabegron (Myrbetriq) daglig i 12 uker
|
Mirabegron er et medikament for behandling av overaktiv blære.
Den ble utviklet av Astellas Pharma og ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i juli 2012.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Respons på terapi ble målt ved å bruke spørreskjemaet Patient Perception of Bladder Control (PPBC) som måler pasientenes opplevde blæretilstand på en 6-punkts ordinær skala fra 1 (ingen problemer i det hele tatt) til 6 (mange alvorlige problemer).
Kvinner som rapporterte en PPBC-score på 4 eller 5 innen uke 12, responderte på behandlingen.
Kvinner som rapporterte en PPBC-score på 1, 2 eller 3 innen uke 12, responderte ikke på behandlingen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 12 uker
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) Health Related Quality of Life (HRQL) poengsum er et mål på pasientens blæresymptom alvorlighetsgrad.
Den varierer fra 25 til 150 hvor høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Endring i Urinary Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: 12 uker
|
Urinary Distress Inventory er et 29-elements spørreskjema som ber pasienter om å rapportere hvor plaget de er av symptomer på urintrang på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye).
Den totale skåren varierer fra 0 til 300 hvor høyere skår indikerer forverret symptomalvorlighet.
|
12 uker
|
|
Endring i bekkenorganprolaps distress Inventory (POPDI) score
Tidsramme: 12 uker
|
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) er et 16-elements spørreskjema som ber pasienter om å rapportere hvor plaget de er av symptomer på urintrang på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye).
Den totale skåren varierer fra 0 til 300 hvor høyere skår indikerer forverret symptomalvorlighet.
|
12 uker
|
|
Endring i Colo-Rektal-Anal Distress Inventory (CRADI)
Tidsramme: 12 uker
|
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) er et 17-elements spørreskjema som ber pasienter om å rapportere hvor plaget de er av symptomer på urintrang på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye).
Den totale skåren varierer fra 0 til 400 hvor høyere skår indikerer forverret symptomalvorlighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Khasriya R, Sathiananthamoorthy S, Ismail S, Kelsey M, Wilson M, Rohn JL, Malone-Lee J. Spectrum of bacterial colonization associated with urothelial cells from patients with chronic lower urinary tract symptoms. J Clin Microbiol. 2013 Jul;51(7):2054-62. doi: 10.1128/JCM.03314-12. Epub 2013 Apr 17.
- Fouts DE, Pieper R, Szpakowski S, Pohl H, Knoblach S, Suh MJ, Huang ST, Ljungberg I, Sprague BM, Lucas SK, Torralba M, Nelson KE, Groah SL. Integrated next-generation sequencing of 16S rDNA and metaproteomics differentiate the healthy urine microbiome from asymptomatic bacteriuria in neuropathic bladder associated with spinal cord injury. J Transl Med. 2012 Aug 28;10:174. doi: 10.1186/1479-5876-10-174.
- Chapple CR, Cardozo L, Nitti VW, Siddiqui E, Michel MC. Mirabegron in overactive bladder: a review of efficacy, safety, and tolerability. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):17-30. doi: 10.1002/nau.22505. Epub 2013 Oct 11.
- Chapple CR, Nitti VW, Khullar V, Wyndaele JJ, Herschorn S, van Kerrebroeck P, Blauwet MB, Siddiqui E. Onset of action of the beta3-adrenoceptor agonist, mirabegron, in Phase II and III clinical trials in patients with overactive bladder. World J Urol. 2014 Dec;32(6):1565-72. doi: 10.1007/s00345-014-1244-2. Epub 2014 Jan 24.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L. What is a clinician to do-believe the patient or her urinary diary? J Urol. 2006 Aug;176(2):633-5; discussion 635. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.069.
- Lowenstein L, Rickey L, Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L, Tulke M, Fordham J, Mueller ER. Reliability and responsiveness of the Urgency Severity and Life Impact Questionnaire (USIQ). Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):193-6. doi: 10.1007/s00192-011-1531-z. Epub 2011 Aug 18.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Smith HS, Hughes JP, Hooton TM, Roberts P, Scholes D, Stergachis A, Stapleton A, Stamm WE. Antecedent antimicrobial use increases the risk of uncomplicated cystitis in young women. Clin Infect Dis. 1997 Jul;25(1):63-8. doi: 10.1086/514502.
- Tincello DG, Owen RK, Slack MC, Abrams KR. Validation of the Patient Global Impression scales for use in detrusor overactivity: secondary analysis of the RELAX study. BJOG. 2013 Jan;120(2):212-216. doi: 10.1111/1471-0528.12069. Epub 2012 Nov 27.
- Halverson T, Mueller ER, Brubaker L, Wolfe AJ. Symptom improvement with mirabegron treatment is associated with urobiome changes in adult women. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1319-1328. doi: 10.1007/s00192-022-05190-w. Epub 2022 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 207102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mirabegron
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåVentrikulære arytmier og hjertestans
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAstma | SkrumpleverEgypt
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringEggstokkreft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåOveraktiv blære | Parkinsons sykdomForente stater
-
Astellas Pharma IncFullførtSunne fag | Plasmakonsentrasjon av MirabegronJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtSunne fag | Biotilgjengelighet | Farmakokinetikk av MirabegronNederland
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAvsluttetAchalasiaForente stater