Mirabegron och Urinary Urgency Incontinence
30 oktober 2020 uppdaterad av: Alan J. Wolfe, Loyola University
Mirabegron och urininkontinens: det kliniska svaret och det kvinnliga urinmikrobiomet
Denna studie riktar sig till kvinnor med diagnosen urininkontinens (UUI) eller överaktiv blåsa (OAB).
Vissa patienter fortsätter att ha symtom även när de tar medicin för OAB.
Syftet med denna studie är att uppskatta antalet kvinnor som svarar på ett läkemedel som kallas mirabegron och att uppskatta förändringar i symtomens svårighetsgrad under 12 veckors behandling.
Ett sekundärt mål är att korrelera det kvinnliga urinmikrobiomet (FUM) med svar på behandling och förändring i symtomens svårighetsgrad under 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mirabegron är ett FDA-godkänt läkemedel för akut inkontinens. Utvärdering av mirabegrons inverkan på kliniska symtom kan behöva ta hänsyn till effekten av det kvinnliga urinmikrobiomet (FUM) på en patients svar på behandlingen. Jämfört med asymtomatiska patienter är flera bakteriearter vanligare hos patienter med överaktiv blåsa.
För närvarande har läkare begränsad förmåga att anpassa en patients urinbrådskande inkontinensbehandling och följaktligen kan den ordinerade medicinen ge minimal symptomlindring. Eftersom FUM kan bedömas före behandling, föreslår denna studie att fastställa om baslinje FUM-bedömning kan ge insikt i framtida symtomlindring med mirabegronbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Besvärande idiopatisk (icke-neurologisk) brådskande urininkontinens (UUI) som minns ≥ 5 akuta övervägande urininkontinensepisoder under den föregående veckan (brådskande urininkontinens eller blandad urininkontinens dominerande)
- Inga kontraindikationer för att ta mirabegron
- Patienter på aktuell OAB-behandling kommer att genomgå en två veckor lång läkemedelsuttvättningsperiod före baslinjebedömning
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna
- Systemisk immunologisk brist
- Aktuell urinvägsinfektion (UVI) (baserat på mätsticksbedömning) eller återkommande odlingsbeprövade UVI
- Historik eller aktuell bäckenmalignitet eller strålning
- Obehandlad symtomatisk bäckenorganprolaps (POP) > POP-Q Steg II
- En kontraindikation för att få mirabegron
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien, eller som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Får inte ha tagit några antibiotika under de fyra veckorna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirabegron
Deltagarna fick mirabegron (Myrbetriq) dagligen i 12 veckor
|
Mirabegron är ett läkemedel för behandling av överaktiv blåsa.
Det utvecklades av Astellas Pharma och godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) i juli 2012.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Responsen på terapin mättes med hjälp av enkäten Patient Perception of Bladder Control (PPBC) som mäter patienters upplevda blåstillstånd på en 6-gradig ordinalskala från 1 (inga problem alls) till 6 (många allvarliga problem).
Kvinnor som rapporterade en PPBC-poäng på 4 eller 5 i vecka 12 svarade på behandlingen.
Kvinnor som rapporterade en PPBC-poäng på 1, 2 eller 3 i vecka 12 svarade inte på behandlingen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 12 veckor
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) Health Related Quality of Life (HRQL)-poäng är ett mått på patientens symtom på urinblåsan.
Det sträcker sig från 25 till 150 där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i urininventering (UDI)
Tidsram: 12 veckor
|
Urinary Distress Inventory är ett frågeformulär med 29 punkter som ber patienter att rapportera hur besvärade de är av symtom på urinbrist på en skala från 1 (inte alls) till 4 (ganska lite).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 300 där högre poäng indikerar försämrad symtom.
|
12 veckor
|
|
Förändring i POPDI-poäng (Belvic Organ Prolapse Distress Inventory).
Tidsram: 12 veckor
|
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) är ett frågeformulär med 16 artiklar som ber patienter att rapportera hur besvärade de är av symtom på urinbrist på en skala från 1 (inte alls) till 4 (ganska lite).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 300 där högre poäng indikerar försämrad symtom.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Colo-Rektal-Anal Distress Inventory (CRADI)
Tidsram: 12 veckor
|
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) är ett frågeformulär med 17 punkter som ber patienter att rapportera hur besvärade de är av symtom på urinträngning på en skala från 1 (inte alls) till 4 (ganska lite).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 400 där högre poäng indikerar försämrad symtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Khasriya R, Sathiananthamoorthy S, Ismail S, Kelsey M, Wilson M, Rohn JL, Malone-Lee J. Spectrum of bacterial colonization associated with urothelial cells from patients with chronic lower urinary tract symptoms. J Clin Microbiol. 2013 Jul;51(7):2054-62. doi: 10.1128/JCM.03314-12. Epub 2013 Apr 17.
- Fouts DE, Pieper R, Szpakowski S, Pohl H, Knoblach S, Suh MJ, Huang ST, Ljungberg I, Sprague BM, Lucas SK, Torralba M, Nelson KE, Groah SL. Integrated next-generation sequencing of 16S rDNA and metaproteomics differentiate the healthy urine microbiome from asymptomatic bacteriuria in neuropathic bladder associated with spinal cord injury. J Transl Med. 2012 Aug 28;10:174. doi: 10.1186/1479-5876-10-174.
- Chapple CR, Cardozo L, Nitti VW, Siddiqui E, Michel MC. Mirabegron in overactive bladder: a review of efficacy, safety, and tolerability. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):17-30. doi: 10.1002/nau.22505. Epub 2013 Oct 11.
- Chapple CR, Nitti VW, Khullar V, Wyndaele JJ, Herschorn S, van Kerrebroeck P, Blauwet MB, Siddiqui E. Onset of action of the beta3-adrenoceptor agonist, mirabegron, in Phase II and III clinical trials in patients with overactive bladder. World J Urol. 2014 Dec;32(6):1565-72. doi: 10.1007/s00345-014-1244-2. Epub 2014 Jan 24.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L. What is a clinician to do-believe the patient or her urinary diary? J Urol. 2006 Aug;176(2):633-5; discussion 635. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.069.
- Lowenstein L, Rickey L, Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L, Tulke M, Fordham J, Mueller ER. Reliability and responsiveness of the Urgency Severity and Life Impact Questionnaire (USIQ). Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):193-6. doi: 10.1007/s00192-011-1531-z. Epub 2011 Aug 18.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Smith HS, Hughes JP, Hooton TM, Roberts P, Scholes D, Stergachis A, Stapleton A, Stamm WE. Antecedent antimicrobial use increases the risk of uncomplicated cystitis in young women. Clin Infect Dis. 1997 Jul;25(1):63-8. doi: 10.1086/514502.
- Tincello DG, Owen RK, Slack MC, Abrams KR. Validation of the Patient Global Impression scales for use in detrusor overactivity: secondary analysis of the RELAX study. BJOG. 2013 Jan;120(2):212-216. doi: 10.1111/1471-0528.12069. Epub 2012 Nov 27.
- Halverson T, Mueller ER, Brubaker L, Wolfe AJ. Symptom improvement with mirabegron treatment is associated with urobiome changes in adult women. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1319-1328. doi: 10.1007/s00192-022-05190-w. Epub 2022 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 207102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .