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Mirabegron y la Incontinencia Urinaria de Urgencia

30 de octubre de 2020 actualizado por: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron y la incontinencia urinaria de urgencia: la respuesta clínica y el microbioma urinario femenino

Este estudio es para mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de urgencia (UUI) o vejiga hiperactiva (OAB). Algunos pacientes continúan teniendo síntomas incluso mientras toman medicamentos para la vejiga hiperactiva. El propósito de este estudio es estimar el número de mujeres que responden a un medicamento llamado mirabegron y estimar el cambio en la gravedad de los síntomas durante 12 semanas de terapia. Un objetivo secundario es correlacionar el microbioma urinario femenino (FUM) con la respuesta al tratamiento y el cambio en la gravedad de los síntomas durante 12 semanas de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mirabegron es un medicamento aprobado por la FDA para la incontinencia de urgencia. Es posible que la evaluación de la influencia de mirabegron en los síntomas clínicos deba tener en cuenta el efecto del microbioma urinario femenino (FUM) en la respuesta del paciente al tratamiento. En comparación con los pacientes asintomáticos, varias especies bacterianas son más comunes en pacientes con vejiga hiperactiva.

Actualmente, los médicos tienen una capacidad limitada para personalizar el tratamiento de la incontinencia de urgencia urinaria de un paciente y, en consecuencia, la medicación prescrita puede proporcionar un alivio mínimo de los síntomas. Dado que la FUM se puede evaluar antes del tratamiento, este estudio propone determinar si la evaluación inicial de la FUM puede proporcionar información sobre el alivio futuro de los síntomas con el tratamiento con mirabegron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de urgencia (IUU) idiopática (no neurológica) molesta que recuerda ≥ 5 episodios de incontinencia urinaria de urgencia predominante en la semana anterior (incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta-predominante de urgencia)
  • Sin contraindicaciones para tomar mirabegron
  • Los pacientes que reciben tratamiento actual para la vejiga hiperactiva se someterán a un período de lavado de medicamentos de dos semanas antes de la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica conocida por afectar el tracto urinario inferior
  • Deficiencia inmunológica sistémica
  • Infección actual del tracto urinario (ITU) (basada en la evaluación con tira reactiva) o ITU recurrentes comprobadas por cultivo
  • Antecedentes o malignidad pélvica actual o radiación
  • Prolapso de órganos pélvicos (POP) sintomático no tratado > POP-Q Etapa II
  • Una contraindicación para recibir mirabegrón
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, o que no están practicando un método anticonceptivo confiable
  • No debe haber tomado ningún antibiótico en las 4 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegrón
Los participantes recibieron mirabegron (Myrbetriq) diariamente durante 12 semanas
Droga: Mirabegrón
Mirabegron es un medicamento para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Fue desarrollado por Astellas Pharma y fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en julio de 2012.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta a la terapia se midió utilizando el cuestionario Percepción del control de la vejiga por parte del paciente (PPBC), que mide el estado de la vejiga percibido por los pacientes en una escala ordinal de 6 puntos que va de 1 (ningún problema en absoluto) a 6 (muchos problemas graves). Las mujeres que informaron una puntuación de PPBC de 4 o 5 en la semana 12 respondieron a la terapia. Las mujeres que informaron una puntuación de PPBC de 1, 2 o 3 en la semana 12 no respondieron a la terapia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es una medida de la gravedad de los síntomas de la vejiga de los pacientes. Varía de 25 a 150 donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida.
12 semanas
Cambio en el Inventario de Dificultades Urinarias (UDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Urinary Distress Inventory es un cuestionario de 29 ítems que pide a los pacientes que informen qué tan molestos están por los síntomas de urgencia urinaria en una escala de 1 (nada) a 4 (bastante). La puntuación total oscila entre 0 y 300, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
12 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI) es un cuestionario de 16 ítems que pide a los pacientes que informen qué tan molestos están por los síntomas de urgencia urinaria en una escala de 1 (nada) a 4 (bastante). La puntuación total oscila entre 0 y 300, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
12 semanas
Cambio en el inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de malestar colo-rectal-anal (CRADI) es un cuestionario de 17 ítems que pide a los pacientes que informen qué tan molestos están por los síntomas de urgencia urinaria en una escala de 1 (nada) a 4 (bastante). La puntuación total oscila entre 0 y 400, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loyola University

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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