Mirabegron és sürgős vizelet-inkontinencia
2020. október 30. frissítette: Alan J. Wolfe, Loyola University
Mirabegron és sürgős vizelet-inkontinencia: A klinikai válasz és a női vizelet mikrobióma
Ez a vizsgálat olyan nők számára készült, akiknél sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) vagy hiperaktív hólyag (OAB) diagnosztizáltak.
Egyes betegeknek még az OAB elleni gyógyszeres kezelés alatt is fennállnak a tünetei.
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a nőknek a becslése, akik reagálnak a mirabegron nevű gyógyszerre, és megbecsülni a tünetek súlyosságának változását a 12 hetes kezelés során.
Másodlagos cél a női húgyúti mikrobiom (FUM) és a kezelésre adott válasz és a tünetek súlyosságának változása a 12 hetes terápia során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Mirabegron az FDA által jóváhagyott gyógyszer sürgős inkontinencia kezelésére. A mirabegron klinikai tünetekre gyakorolt hatásának értékelése során szükség lehet arra, hogy figyelembe vegyék a női húgyúti mikrobiom (FUM) hatását a beteg kezelésre adott válaszára. A tünetmentes betegekhez képest több baktériumfaj is gyakoribb a hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.
Jelenleg az orvosok korlátozottan képesek személyre szabni a beteg sürgős vizelet-inkontinencia kezelését, és ennek következtében a felírt gyógyszer minimális tüneteket jelenthet. Mivel a FUM a kezelés előtt értékelhető, ez a tanulmány azt javasolja annak meghatározására, hogy a kiindulási FUM-értékelés betekintést nyújthat-e a mirabegron-kezeléssel a jövőben jelentkező tünetek enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zavaró, idiopátiás (nem neurológiai eredetű) sürgős vizelet-inkontinencia (UUI), akik ≥ 5 sürgős vizelet-inkontinencia epizódra emlékeznek az előző héten (sürgős vizelet-inkontinencia vagy vegyes vizelet-inkontinencia-sürgősség domináns)
- Nincs ellenjavallat a mirabegron szedésére
- A jelenlegi OAB-terápiában részesülő betegek kéthetes gyógyszerkiürítési perióduson esnek át a kiindulási értékelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy az alsó húgyutakat érinti
- Szisztémás immunhiány
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI) (a mérőpálca értékelése alapján) vagy visszatérő, tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzés
- Előzményben vagy jelenlegi kismedencei rosszindulatú daganatban vagy sugárzásban
- Kezeletlen szimptomatikus kismedencei szerv prolapsus (POP) > POP-Q II
- Ellenjavallat a mirabegron kezeléséhez
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
- A beiratkozást megelőző 4 hétben nem szedhetett antibiotikumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirabegron
A résztvevők mirabegront (Myrbetriq) kaptak naponta 12 héten keresztül
|
A Mirabegron a hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az Astellas Pharma fejlesztette ki, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2012 júliusában hagyta jóvá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: 12 hét
|
A terápiára adott választ a Patient Perception of Bladder Control (PPBC) kérdőív segítségével mérték, amely a betegek észlelt hólyag-állapotát méri egy 1-től (egyáltalán nincs probléma) 6-ig (sok súlyos probléma) terjedő 6 fokozatú ordinális skálán.
Azok a nők, akik a 12. hétig 4 vagy 5 PPBC-pontszámról számoltak be, reagáltak a terápiára.
Azok a nők, akiknek a PPBC pontszáma 1, 2 vagy 3 volt a 12. héten, nem reagáltak a terápiára.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hiperaktív hólyag kérdőívében (OAB-q) az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQL)
Időkeret: 12 hét
|
A hiperaktív hólyag kérdőív (OAB-q) egészségügyi életminőséggel kapcsolatos (HRQL) pontszáma a betegek hólyagtüneteinek súlyosságát méri.
25 és 150 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-ban (UDI)
Időkeret: 12 hét
|
Az Urinary Distress Inventory egy 29 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy számoljanak be arról, mennyire zavarják őket a sürgős vizeletürítés tünetei egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (egy kicsit) terjedő skálán.
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
12 hét
|
|
Változás a kismedencei szervi prolapsus szorongásos leltár (POPDI) pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) egy 16 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy számoljanak be arról, mennyire zavarják őket a sürgős vizeletürítés tünetei egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (egy kicsit) terjedő skálán.
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
12 hét
|
|
Változás a Colo-Rectal-anális Distress Inventory-ban (CRADI)
Időkeret: 12 hét
|
A Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) egy 17 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy számoljanak be arról, mennyire zavarják őket a sürgős vizeletürítés tünetei egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (egy kicsit) terjedő skálán.
A teljes pontszám 0 és 400 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Khasriya R, Sathiananthamoorthy S, Ismail S, Kelsey M, Wilson M, Rohn JL, Malone-Lee J. Spectrum of bacterial colonization associated with urothelial cells from patients with chronic lower urinary tract symptoms. J Clin Microbiol. 2013 Jul;51(7):2054-62. doi: 10.1128/JCM.03314-12. Epub 2013 Apr 17.
- Fouts DE, Pieper R, Szpakowski S, Pohl H, Knoblach S, Suh MJ, Huang ST, Ljungberg I, Sprague BM, Lucas SK, Torralba M, Nelson KE, Groah SL. Integrated next-generation sequencing of 16S rDNA and metaproteomics differentiate the healthy urine microbiome from asymptomatic bacteriuria in neuropathic bladder associated with spinal cord injury. J Transl Med. 2012 Aug 28;10:174. doi: 10.1186/1479-5876-10-174.
- Chapple CR, Cardozo L, Nitti VW, Siddiqui E, Michel MC. Mirabegron in overactive bladder: a review of efficacy, safety, and tolerability. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):17-30. doi: 10.1002/nau.22505. Epub 2013 Oct 11.
- Chapple CR, Nitti VW, Khullar V, Wyndaele JJ, Herschorn S, van Kerrebroeck P, Blauwet MB, Siddiqui E. Onset of action of the beta3-adrenoceptor agonist, mirabegron, in Phase II and III clinical trials in patients with overactive bladder. World J Urol. 2014 Dec;32(6):1565-72. doi: 10.1007/s00345-014-1244-2. Epub 2014 Jan 24.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L. What is a clinician to do-believe the patient or her urinary diary? J Urol. 2006 Aug;176(2):633-5; discussion 635. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.069.
- Lowenstein L, Rickey L, Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L, Tulke M, Fordham J, Mueller ER. Reliability and responsiveness of the Urgency Severity and Life Impact Questionnaire (USIQ). Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):193-6. doi: 10.1007/s00192-011-1531-z. Epub 2011 Aug 18.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Smith HS, Hughes JP, Hooton TM, Roberts P, Scholes D, Stergachis A, Stapleton A, Stamm WE. Antecedent antimicrobial use increases the risk of uncomplicated cystitis in young women. Clin Infect Dis. 1997 Jul;25(1):63-8. doi: 10.1086/514502.
- Tincello DG, Owen RK, Slack MC, Abrams KR. Validation of the Patient Global Impression scales for use in detrusor overactivity: secondary analysis of the RELAX study. BJOG. 2013 Jan;120(2):212-216. doi: 10.1111/1471-0528.12069. Epub 2012 Nov 27.
- Halverson T, Mueller ER, Brubaker L, Wolfe AJ. Symptom improvement with mirabegron treatment is associated with urobiome changes in adult women. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1319-1328. doi: 10.1007/s00192-022-05190-w. Epub 2022 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .