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Mirabegron und Harninkontinenz

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron und Harndranginkontinenz: Die klinische Reaktion und das weibliche Harnmikrobiom

Diese Studie richtet sich an Frauen, bei denen Harndranginkontinenz (UUI) oder überaktive Blase (OAB) diagnostiziert wurde. Einige Patienten haben auch während der Einnahme von Medikamenten gegen OAB weiterhin Symptome. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Frauen abzuschätzen, die auf ein Medikament namens Mirabegron ansprechen, und die Änderung der Schwere der Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen der Therapie abzuschätzen. Ein sekundäres Ziel ist es, das weibliche Harnmikrobiom (FUM) mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Änderung der Symptomschwere über einen Zeitraum von 12 Wochen der Therapie zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mirabegron ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Dranginkontinenz. Bei der Bewertung des Einflusses von Mirabegron auf die klinischen Symptome muss möglicherweise die Wirkung des weiblichen Harnmikrobioms (FUM) auf das Ansprechen einer Patientin auf die Behandlung berücksichtigt werden. Im Vergleich zu asymptomatischen Patienten kommen bei Patienten mit überaktiver Blase mehrere Bakterienarten häufiger vor.

Gegenwärtig sind Ärzte nur begrenzt in der Lage, die Harndranginkontinenzbehandlung eines Patienten zu personalisieren, und folglich kann das verschriebene Medikament nur eine minimale Linderung der Symptome bewirken. Da die FUM vor der Behandlung beurteilt werden kann, schlägt diese Studie vor zu bestimmen, ob die FUM-Beurteilung zu Studienbeginn einen Einblick in die zukünftige Symptomlinderung mit Mirabegron-Behandlung geben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lästige idiopathische (nicht neurologische) Dranginkontinenz (UUI), die sich an ≥ 5 Episoden mit vorherrschender Drangharninkontinenz in der Vorwoche erinnern (Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz mit vorherrschendem Drang)
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Mirabegron
  • Patienten, die sich derzeit einer OAB-Therapie unterziehen, werden vor der Ausgangsbeurteilung einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die unteren Harnwege betrifft
  • Systemischer immunologischer Mangel
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) (basierend auf Teststreifenbeurteilung) oder rezidivierende kulturell nachgewiesene HWI
  • Geschichte oder aktuelle Becken-Malignität oder Bestrahlung
  • Unbehandelter symptomatischer Beckenorganprolaps (POP) > POP-Q Stadium II
  • Eine Kontraindikation für die Einnahme von Mirabegron
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Darf in den 4 Wochen vor der Einschreibung keine Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich Mirabegron (Myrbetriq).
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron ist ein Medikament zur Behandlung der überaktiven Blase. Es wurde von Astellas Pharma entwickelt und im Juli 2012 von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen auf die Therapie wurde mit dem PPBC-Fragebogen (Patient Perception of Bladder Control) gemessen, der den vom Patienten wahrgenommenen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala von 1 (überhaupt keine Probleme) bis 6 (viele schwerwiegende Probleme) misst. Frauen, die bis Woche 12 einen PPBC-Score von 4 oder 5 meldeten, sprachen auf die Therapie an. Frauen, die bis Woche 12 einen PPBC-Score von 1, 2 oder 3 meldeten, sprachen nicht auf die Therapie an.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der überaktiven Blase (OAB-q) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HRQL-Score (Health Related Quality of Life) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein Maß für die Schwere der Blasensymptome der Patienten. Er reicht von 25 bis 150, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Änderung des Urinary Distress Inventory (UDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Urinary Distress Inventory ist ein 29-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich) anzugeben, wie sehr sie durch die Symptome des Harndrangs gestört werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Schwere der Symptome anzeigen.
12 Wochen
Änderung des POPDI-Scores (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory).
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich) anzugeben, wie sehr sie durch Symptome des Harndrangs gestört werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Schwere der Symptome anzeigen.
12 Wochen
Änderung des Kolo-Rektal-Anal-Distress-Inventars (CRADI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich) anzugeben, wie sehr sie durch Symptome des Harndrangs gestört werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 400, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Schwere der Symptome anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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