Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron i nietrzymanie moczu z parciem naglącym

30 października 2020 zaktualizowane przez: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron i nietrzymanie moczu z parciem naglącym: odpowiedź kliniczna i mikrobiom kobiecych dróg moczowych

To badanie jest przeznaczone dla kobiet, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) lub pęcherz nadreaktywny (OAB). Niektórzy pacjenci nadal mają objawy nawet podczas przyjmowania leków na OAB. Celem tego badania jest oszacowanie liczby kobiet, które zareagowały na lek o nazwie mirabegron oraz oszacowanie zmiany nasilenia objawów w ciągu 12 tygodni terapii. Drugim celem jest skorelowanie kobiecego mikrobiomu moczowego (FUM) z odpowiedzią na leczenie i zmianą nasilenia objawów w ciągu 12 tygodni terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirabegron jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na nietrzymanie moczu z parcia. Ocena wpływu mirabegronu na objawy kliniczne może wymagać uwzględnienia wpływu żeńskiego mikrobiomu moczowego (FUM) na odpowiedź pacjentki na leczenie. W porównaniu z pacjentami bezobjawowymi u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym częściej występuje kilka gatunków bakterii.

Obecnie lekarze mają ograniczone możliwości personalizacji leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego, w związku z czym przepisany lek może zapewnić minimalną ulgę w objawach. Ponieważ FUM można ocenić przed rozpoczęciem leczenia, w niniejszym badaniu proponuje się ustalenie, czy wyjściowa ocena FUM może zapewnić wgląd w przyszłe złagodzenie objawów po leczeniu mirabegronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uciążliwe idiopatyczne (nieneurologiczne) naglące nietrzymanie moczu (UUI), które przypomina sobie ≥ 5 epizodów nietrzymania moczu z przewagą parcia naglącego w poprzednim tygodniu (nietrzymanie moczu z parciem naglącym lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia naglącego)
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania mirabegronu
  • Pacjenci poddawani aktualnej terapii OAB zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi wymywania leku przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna, o której wiadomo, że wpływa na dolne drogi moczowe
  • Ogólnoustrojowy niedobór odporności
  • Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM) (na podstawie oceny paskowej) lub nawracające ZUM potwierdzone posiewem
  • Historia lub obecny nowotwór miednicy mniejszej lub promieniowanie
  • Nieleczone objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) > II stopień POP-Q
  • Przeciwwskazanie do przyjmowania mirabegronu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Nie może przyjmować żadnych antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron
Uczestnicy otrzymywali mirabegron (Myrbetriq) codziennie przez 12 tygodni
Lek: Mirabegron
Mirabegron to lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Został opracowany przez Astellas Pharma i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w lipcu 2012 roku.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na terapię mierzono za pomocą kwestionariusza Patient Perception of Bladder Control (PPBC), który mierzy postrzegany przez pacjentów stan pęcherza na 6-punktowej skali porządkowej od 1 (brak jakichkolwiek problemów) do 6 (wiele poważnych problemów). Kobiety zgłaszające wynik PPBC 4 lub 5 do 12 tygodnia odpowiedziały na terapię. Kobiety zgłaszające wynik PPBC 1, 2 lub 3 do 12 tygodnia nie reagowały na terapię.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) jest miarą nasilenia objawów pęcherza u pacjentów. Waha się od 25 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Zmiana w inwentarzu zaburzeń moczowych (UDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Urinary Distress Inventory to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, w którym prosi się pacjentów o określenie, jak bardzo przeszkadzają im objawy parcia na mocz w skali od 1 (wcale) do 4 (dość). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia objawów.
12 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (POPDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy (POPDI) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym prosi się pacjentki o określenie, jak bardzo przeszkadzają im objawy parcia naglącego w skali od 1 (wcale) do 4 (dość). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia objawów.
12 tygodni
Zmiana w inwentarzu dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) to 17-punktowy kwestionariusz, który prosi pacjentów o zgłaszanie, jak bardzo przeszkadzają im objawy parcia na mocz w skali od 1 (wcale) do 4 (dość). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 400, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia objawów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj