Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон и императивное недержание мочи

30 октября 2020 г. обновлено: Alan J. Wolfe, Loyola University

Мирабегрон и ургентное недержание мочи: клиническая реакция и женский мочевой микробиом

Это исследование предназначено для женщин с диагнозом императивное недержание мочи (УНМ) или гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП). У некоторых пациентов симптомы сохраняются даже во время приема лекарств от ГАМП. Целью данного исследования является оценка числа женщин, которые реагируют на лекарство под названием мирабегрон, и оценка изменения тяжести симптомов в течение 12 недель терапии. Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить женский мочевой микробиом (FUM) с реакцией на лечение и изменением тяжести симптомов в течение 12 недель терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мирабегрон — одобренный FDA препарат для лечения ургентного недержания мочи. При оценке влияния мирабегрона на клинические симптомы необходимо учитывать влияние микробиома женской мочи (FUM) на реакцию пациента на лечение. По сравнению с бессимптомными пациентами у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем чаще встречаются несколько видов бактерий.

В настоящее время врачи имеют ограниченные возможности персонализировать лечение ургентного недержания мочи у пациента, и, следовательно, назначенные лекарства могут обеспечить минимальное облегчение симптомов. Поскольку FUM можно оценить до лечения, в этом исследовании предлагается определить, может ли базовая оценка FUM дать представление об облегчении симптомов в будущем при лечении мирабегроном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беспокоящее идиопатическое (не неврологическое) императивное недержание мочи (ННМ), которые вспоминают ≥ 5 эпизодов недержания мочи с преобладанием императивных позывов за предыдущую неделю (императивное недержание мочи или смешанное недержание мочи с преобладанием императивных позывов)
  • Нет противопоказаний к приему мирабегрона
  • Пациенты, получающие текущую терапию ГАМП, будут проходить двухнедельный период вымывания препарата перед исходной оценкой.

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание, поражающее нижние мочевыводящие пути
  • Системный иммунологический дефицит
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (на основании оценки с помощью тест-полоски) или рецидивирующие ИМП, подтвержденные посевом
  • История или текущее злокачественное новообразование таза или облучение
  • Симптоматический пролапс тазовых органов (ПТО) без лечения > ПТО-Q Стадия II
  • Противопоказание к приему мирабегрона
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или намереваются забеременеть во время исследования, или которые не применяют надежный метод контрацепции.
  • Не должны принимать какие-либо антибиотики в течение 4 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирабегрон
Участники получали мирабегрон (Мирбетрик) ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Мирабегрон — препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Он был разработан компанией Astellas Pharma и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июле 2012 года.
Другие имена:
  • Мирбетрик
  • Бетмига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на терапию
Временное ограничение: 12 недель
Реакция на терапию измерялась с помощью опросника «Восприятие пациентом контроля мочевого пузыря» (PPBC), который оценивает воспринимаемое пациентом состояние мочевого пузыря по 6-балльной порядковой шкале от 1 (полное отсутствие проблем) до 6 (много серьезных проблем). Женщины, сообщившие о 4 или 5 баллах по шкале PPBC к 12-й неделе, ответили на терапию. Женщины, сообщившие о баллах PPBC 1, 2 или 3 к 12-й неделе, не ответили на терапию.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) является мерой тяжести симптомов мочевого пузыря у пациентов. Он колеблется от 25 до 150, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
12 недель
Изменение в реестре мочевого дистресса (UDI)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник мочевого дистресса представляет собой анкету из 29 пунктов, в которой пациентов просят сообщить, насколько их беспокоят симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (совсем немного). Общий балл колеблется от 0 до 300, где более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести симптомов.
12 недель
Изменение в шкале оценки дистресса пролапса тазовых органов (POPDI)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI) представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой пациентов просят сообщить, насколько их беспокоят симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (совсем немного). Общий балл колеблется от 0 до 300, где более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести симптомов.
12 недель
Изменения в перечне колоректально-анального дистресса (CRADI)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник колоректально-анального дистресса (CRADI) представляет собой анкету из 17 пунктов, в которой пациентов просят сообщить, насколько их беспокоят симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (совсем немного). Общий балл колеблется от 0 до 400, где более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести симптомов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирабегрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться