米拉贝隆和尿急性尿失禁
2020年10月30日 更新者：Alan J. Wolfe、Loyola University
米拉贝隆和尿急性尿失禁：临床反应和女性泌尿微生物组
本研究适用于被诊断患有尿急性尿失禁 (UUI) 或膀胱过度活动症 (OAB) 的女性。
一些患者即使在服用 OAB 药物时仍会出现症状。
本研究的目的是估计对一种叫做米拉贝隆的药物有反应的女性人数，并估计在 12 周的治疗期间症状严重程度的变化。
次要目标是将女性尿液微生物组 (FUM) 与治疗反应和 12 周治疗期间症状严重程度的变化相关联。
研究概览
详细说明
米拉贝隆是 FDA 批准的用于治疗急迫性尿失禁的药物。 评估米拉贝隆对临床症状的影响可能需要考虑女性尿路微生物组 (FUM) 对患者治疗反应的影响。 与无症状患者相比，有几种细菌在膀胱过度活动症患者中更为常见。
目前，医生对患者的尿急性尿失禁进行个性化治疗的能力有限，因此，处方药只能提供最低限度的症状缓解。 由于 FUM 可以在治疗前进行评估，因此本研究旨在确定基线 FUM 评估是否可以深入了解未来米拉贝隆治疗的症状缓解情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 令人烦恼的特发性（非神经性）急迫性尿失禁 (UUI)，他们回忆起前一周 ≥ 5 次急迫性尿失禁发作（急迫性尿失禁或混合性尿失禁-急迫性尿失禁）
- 服用米拉贝隆没有禁忌症
- 目前接受 OAB 治疗的患者将在基线评估前接受为期两周的药物清除期
排除标准：
- 已知会影响下尿路的神经系统疾病
- 全身免疫缺陷
- 当前尿路感染 (UTI)（基于试纸评估）或复发性培养证实的 UTI
- 病史或当前盆腔恶性肿瘤或辐射
- 未经治疗的症状性盆腔器官脱垂 (POP) > POP-Q II 期
- 接受米拉贝隆的禁忌症
- 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕或未采用可靠避孕方法的育龄妇女
- 入组前 4 周内不得服用任何抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米拉贝隆
参与者每天接受米拉贝隆 (Myrbetriq)，持续 12 周
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米拉贝隆是一种治疗膀胱过度活动症的药物。
它由安斯泰来制药公司开发，并于2012年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：12周
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使用患者对膀胱控制的感知 (PPBC) 调查问卷测量对治疗的反应，该调查问卷以从 1（完全没有问题）到 6（许多严重问题）的 6 点顺序量表测量患者对膀胱状况的感知。
到第 12 周报告 PPBC 评分为 4 或 5 分的女性对治疗有反应。
到第 12 周报告 PPBC 评分为 1、2 或 3 的女性对治疗没有反应。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间：12周
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 健康相关生活质量 (HRQL) 评分是衡量患者膀胱症状严重程度的指标。
它的范围从 25 到 150，其中较高的分数表示较高的生活质量。
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12周
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尿失禁量表 (UDI) 的变化
大体时间：12周
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尿失禁量表是一份包含 29 项的问卷，要求患者报告他们对尿急症状的困扰程度，评分范围从 1（根本没有）到 4（相当多）。
总分范围从 0 到 300，其中较高的分数表示症状严重程度恶化。
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12周
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盆腔器官脱垂窘迫量表 (POPDI) 评分的变化
大体时间：12周
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盆腔器官脱垂困扰量表 (POPDI) 是一份包含 16 项的问卷，要求患者报告他们对尿急症状的困扰程度，评分范围从 1（完全没有）到 4（相当多）。
总分范围从 0 到 300，其中较高的分数表示症状严重程度恶化。
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12周
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结肠-直肠-肛门窘迫量表 (CRADI) 的变化
大体时间：12周
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Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) 是一份包含 17 项的问卷，要求患者报告他们对尿急症状的困扰程度，评分范围从 1（完全没有）到 4（相当多）。
总分范围从 0 到 400，其中较高的分数表示症状严重程度恶化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Wolfe, PhD、Loyola Univerity Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 207102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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