Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron og Urinary Urgency Inkontinens

30. oktober 2020 opdateret af: Alan J. Wolfe, Loyola University

Mirabegron og Urinary Urgency Incontinence: Den kliniske respons og det kvindelige urinmikrobiom

Denne undersøgelse er for kvinder diagnosticeret med urin urgency inkontinens (UUI) eller overaktiv blære (OAB). Nogle patienter fortsætter med at have symptomer, selv mens de tager medicin mod OAB. Formålet med denne undersøgelse er at estimere antallet af kvinder, der reagerer på en medicin kaldet mirabegron og estimere ændring i symptomsværhedsgrad over 12 ugers behandling. Et sekundært mål er at korrelere det kvindelige urinmikrobiom (FUM) med respons på behandling og ændring i symptomsværhedsgrad over 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirabegron er en FDA-godkendt medicin mod hasteinkontinens. Evaluering af mirabegrons indflydelse på kliniske symptomer skal muligvis tage højde for virkningen af ​​det kvindelige urinmikrobiom (FUM) på en patients respons på behandlingen. Sammenlignet med asymptomatiske patienter er flere bakteriearter mere almindelige hos patienter med overaktiv blære.

I øjeblikket har læger begrænset evne til at tilpasse en patients urintrang-inkontinensbehandling, og som følge heraf kan den ordinerede medicin give minimal symptomlindring. Da FUM kan vurderes før behandling, foreslår denne undersøgelse at afgøre, om baseline FUM-vurdering kan give indsigt i fremtidig symptomlindring med mirabegron-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besværlig idiopatisk (ikke-neurologisk) urgency urininkontinens (UUI), der husker ≥ 5 urgency dominerende urininkontinens episoder i den foregående uge (urgency urininkontinens eller blandet urininkontinens - urgency dominerende)
  • Ingen kontraindikationer for at tage mirabegron
  • Patienter på nuværende OAB-behandling vil gennemgå en to-ugers udvaskningsperiode før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje
  • Systemisk immunologisk mangel
  • Aktuel urinvejsinfektion (UVI) (baseret på målepindsvurdering) eller tilbagevendende kultur-beviste urinvejsinfektioner
  • Anamnese eller aktuel malignitet i bækkenet eller stråling
  • Ubehandlet symptomatisk bækkenorganprolaps (POP) > POP-Q Stadium II
  • En kontraindikation for at modtage mirabegron
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller agter at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Må ikke have taget antibiotika i de 4 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron
Deltagerne modtog mirabegron (Myrbetriq) dagligt i 12 uger
Medicin: Mirabegron
Mirabegron er et lægemiddel til behandling af overaktiv blære. Det blev udviklet af Astellas Pharma og blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i juli 2012.
Andre navne:
  • Myrbetriq
  • Betmiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 12 uger
Respons på terapi blev målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Perception of Bladder Control (PPBC), som måler patienters opfattede blæretilstand på en 6-punkts ordinær skala fra 1 (ingen problemer overhovedet) til 6 (mange alvorlige problemer). Kvinder, der rapporterede en PPBC-score på 4 eller 5 i uge 12, reagerede på behandlingen. Kvinder, der rapporterede en PPBC-score på 1, 2 eller 3 i uge 12, reagerede ikke på behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 12 uger
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) Health Related Quality of Life (HRQL)-score er et mål for patienters blæresymptomers sværhedsgrad. Det spænder fra 25 til 150, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
12 uger
Ændring i Urinary Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: 12 uger
Urinary Distress Inventory er et spørgeskema med 29 punkter, der beder patienter om at rapportere, hvor generet de er af symptomer på urintrang på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (en del). Den samlede score spænder fra 0 til 300, hvor højere score indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
12 uger
Ændring i Bækken Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) Score
Tidsramme: 12 uger
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) er et spørgeskema med 16 punkter, der beder patienter om at rapportere, hvor generet de er af symptomer på urintrang på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (en del). Den samlede score spænder fra 0 til 300, hvor højere score indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
12 uger
Ændring i Colo-Rektal-Anal Distress Inventory (CRADI)
Tidsramme: 12 uger
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) er et spørgeskema med 17 punkter, der beder patienter om at rapportere, hvor generet de er af symptomer på urintrang på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (en del). Den samlede score spænder fra 0 til 400, hvor højere score indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner