Mirabegron ja kiireellinen virtsankarkailu
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alan J. Wolfe, Loyola University
Mirabegron ja virtsan pakkoinkontinenssi: kliininen vaste ja naisen virtsan mikrobiomi
Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on diagnosoitu kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI) tai yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
Jotkut potilaat jatkavat oireita jopa OAB-lääkityksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden naisten lukumäärä, jotka reagoivat mirabegroni-nimiseen lääkkeeseen, ja arvioida oireiden vakavuuden muutosta 12 viikon hoidon aikana.
Toissijainen tavoite on korreloida naisen virtsan mikrobiomi (FUM) hoitovasteeseen ja oireiden vakavuuden muutokseen 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mirabegron on FDA:n hyväksymä lääke kiireelliseen inkontinenssiin. Arvioitaessa mirabegronin vaikutusta kliinisiin oireisiin saattaa olla tarpeen ottaa huomioon naisen virtsan mikrobiomin (FUM) vaikutus potilaan hoitovasteeseen. Verrattuna oireettomiin potilaisiin useat bakteerilajit ovat yleisempiä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tällä hetkellä lääkäreillä on rajalliset mahdollisuudet räätälöidä potilaan kiireellistä virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoa, ja näin ollen määrätty lääkitys voi tarjota minimaalisen helpotuksen oireista. Koska FUM voidaan arvioida ennen hoitoa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että määritetään, voiko lähtötilanteen FUM-arviointi antaa käsityksen myrabegronihoidon oireiden tulevasta helpotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Häiritsevä idiopaattinen (ei-neurologinen) kiireellinen virtsankarkailu (UUI), joka muistaa ≥ 5 vallitsevaa kiireellistä virtsankarkailujaksoa edellisen viikon aikana (kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys tai sekavirtsanpidätyskyvyttömyys - vallitseva kiireellinen inkontinenssi)
- Mirabegronin ottamiseen ei ole vasta-aiheita
- Nykyistä OAB-hoitoa saavat potilaat käyvät läpi kahden viikon lääkkeenpoistojakson ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan alempiin virtsateihin
- Systeeminen immunologinen puutos
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) (mittatikun arvioinnin perusteella) tai toistuvat viljelyssä todetut virtsatieinfektiot
- Aiempi tai nykyinen lantion pahanlaatuisuus tai säteily
- Hoitamaton oireenmukainen lantion prolapsi (POP) > POP-Q Vaihe II
- Vasta-aihe mirabegronin saamiselle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Hän ei saa olla ottanut antibiootteja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegron
Osallistujat saivat mirabegronia (Myrbetriq) päivittäin 12 viikon ajan
|
Mirabegron on yliaktiivisen virtsarakon hoitoon tarkoitettu lääke.
Sen on kehittänyt Astellas Pharma, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen heinäkuussa 2012.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitattiin PPBC (Patient Perception of Bladder Control) -kyselylomakkeella, joka mittaa potilaiden kokemaa virtsarakon tilaa 6-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan ongelmia) 6:een (monia vakavia ongelmia).
Naiset, joiden PPBC-pistemäärä oli 4 tai 5 viikolla 12, reagoivat hoitoon.
Naiset, joiden PPBC-pistemäärä oli 1, 2 tai 3 viikolla 12, eivät vastanneet hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä (OAB-q) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pistemäärä mittaa potilaiden virtsarakon oireiden vakavuutta.
Se vaihtelee 25:stä 150:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos virtsahaittakartassa (UDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Urinary Distress Inventory on 29 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään raportoimaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (melko vähän), kuinka heitä vaivaavat virtsaamistarpeen oireet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–300, jolloin korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoituksen (POPDI) pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantion elinten prolapsihäiriökartoitus (POPDI) on 16 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään raportoimaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 4 (melko vähän), kuinka vaivaavat heitä virtsaamistarpeen oireet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–300, jolloin korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon hätätilanteessa (CRADI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Colo-Rectal-Anal Distress Inventory (CRADI) on 17 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään raportoimaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (melko vähän), kuinka häiritsevät heitä virtsaamistarpeen oireet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–400, jolloin korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Wolfe, PhD, Loyola Univerity Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Khasriya R, Sathiananthamoorthy S, Ismail S, Kelsey M, Wilson M, Rohn JL, Malone-Lee J. Spectrum of bacterial colonization associated with urothelial cells from patients with chronic lower urinary tract symptoms. J Clin Microbiol. 2013 Jul;51(7):2054-62. doi: 10.1128/JCM.03314-12. Epub 2013 Apr 17.
- Fouts DE, Pieper R, Szpakowski S, Pohl H, Knoblach S, Suh MJ, Huang ST, Ljungberg I, Sprague BM, Lucas SK, Torralba M, Nelson KE, Groah SL. Integrated next-generation sequencing of 16S rDNA and metaproteomics differentiate the healthy urine microbiome from asymptomatic bacteriuria in neuropathic bladder associated with spinal cord injury. J Transl Med. 2012 Aug 28;10:174. doi: 10.1186/1479-5876-10-174.
- Chapple CR, Cardozo L, Nitti VW, Siddiqui E, Michel MC. Mirabegron in overactive bladder: a review of efficacy, safety, and tolerability. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):17-30. doi: 10.1002/nau.22505. Epub 2013 Oct 11.
- Chapple CR, Nitti VW, Khullar V, Wyndaele JJ, Herschorn S, van Kerrebroeck P, Blauwet MB, Siddiqui E. Onset of action of the beta3-adrenoceptor agonist, mirabegron, in Phase II and III clinical trials in patients with overactive bladder. World J Urol. 2014 Dec;32(6):1565-72. doi: 10.1007/s00345-014-1244-2. Epub 2014 Jan 24.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L. What is a clinician to do-believe the patient or her urinary diary? J Urol. 2006 Aug;176(2):633-5; discussion 635. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.069.
- Lowenstein L, Rickey L, Kenton K, Fitzgerald MP, Brubaker L, Tulke M, Fordham J, Mueller ER. Reliability and responsiveness of the Urgency Severity and Life Impact Questionnaire (USIQ). Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):193-6. doi: 10.1007/s00192-011-1531-z. Epub 2011 Aug 18.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Smith HS, Hughes JP, Hooton TM, Roberts P, Scholes D, Stergachis A, Stapleton A, Stamm WE. Antecedent antimicrobial use increases the risk of uncomplicated cystitis in young women. Clin Infect Dis. 1997 Jul;25(1):63-8. doi: 10.1086/514502.
- Tincello DG, Owen RK, Slack MC, Abrams KR. Validation of the Patient Global Impression scales for use in detrusor overactivity: secondary analysis of the RELAX study. BJOG. 2013 Jan;120(2):212-216. doi: 10.1111/1471-0528.12069. Epub 2012 Nov 27.
- Halverson T, Mueller ER, Brubaker L, Wolfe AJ. Symptom improvement with mirabegron treatment is associated with urobiome changes in adult women. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1319-1328. doi: 10.1007/s00192-022-05190-w. Epub 2022 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .