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再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者に対する静脈内フェンレチニドエマルジョンの試験

2019年7月22日 更新者：CerRx, Inc.

再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者に対する静脈内フェンレチニド（N-（4-ヒドロキシフェニル）レチナミド、4-HPR）エマルジョンの第II相試験

この研究は、フェンレチニド静脈内エマルジョンによる断続的治療が、少なくとも1回の全身療法に失敗した再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者に客観的反応を誘発し、許容できる毒性をもたらすという仮説に取り組んでいます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に少なくとも 1 つのシステム療法に失敗した再発または難治性の末梢 T 細胞リンパ腫患者を対象とした、非盲検、多施設、単群の有効性および安全性の研究です。

約140人の患者が登録されます。 患者は、フェンレチニド（4-HPR）の静脈内エマルジョンで治療されます 5日間の持続静脈内注入として、3週間に1回、疾患の進行または管理不能な治療関連の毒性が現れるまで。

試験の主要評価項目は、客観的奏効率 (ORR) です。 応答は、リンパ腫に関する国際調和プロジェクトによって確立された基準を使用して分類されます。 安全性は、治験中および治験薬の最終投与後 30 日間評価されます。 有害事象および臨床検査は、NCI-CTCAE v. 4.03 に従って等級付けされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を有する18歳以上の成人患者
  • -1つまたは複数の全身細胞毒性療法の後に難治性/再発した疾患; -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2で、推定生存期間が12週間を超える患者。
  • -国際ワークショップ基準87に従って、以下の測定可能な疾患部位の少なくとも1つを有する患者: A) MRIまたはCTスキャンで測定可能な腫瘍。 測定可能とは、少なくとも 1 つの寸法が 20 mm の少なくとも 1 つの病変として定義されます。スパイラル CT の場合、測定可能とは、少なくとも 1 つの次元で 10 mm と定義されます。 疾患が持続する患者の場合、骨髄、骨、または軟部組織部位の生検により、生存腫瘍が証明されている必要があります。 病変に放射線を照射した場合は、放射線照射が完了してから少なくとも 4 週間後に生検を行う必要があります。 B) 1 つの骨髄サンプルの両側吸引および/または生検の通常の形態学 (NSE 染色のみではなく) で見られる腫瘍細胞を含む骨髄、ただし、最後の治療レジメンの後に陽性と判定された患者または骨髄陰性の患者を除く入学から3ヶ月以内。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • -最初のフェンレチニド治療から3週間以内に化学療法を受けた患者、または最初のフェンレチニド治療から6週間以内に治験薬を受けた患者。 それ以外の場合、患者は以前の治療による毒性から回復している必要があります。
  • 患者は、測定可能な疾患の唯一の部位に放射線が照射された場合、その部位にその後の疾患の進行がない限り、またはその部位の生検で放射線が完了してから少なくとも4週間後に生存腫瘍が示された場合を除き、適格ではありません。 -患者は、研究に参加する前の最低2週間、小視野（焦点）放射線を受けてはなりません。 以前の大照射野放射線療法（すなわち、 TBI、頭蓋脊髄療法、腹部全体、全肺、50% を超える骨髄スペース)
  • コントロールされていない全身性感染症、凝固障害、または心血管系または呼吸器系のその他の主要な医学的疾患を患っている患者。
  • -アクティブな肝炎感染のある患者。
  • 成長因子：研究への参加から7日以内に造血成長因子を受け取ってはなりません。
  • 臓器移植: 患者は臓器移植のレシピエントになることはできません。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。
  • -過去20日間に生検以外の大手術を受けた患者。
  • ＣＮＳ病変：Ａ）研究登録時に存在するＣＮＳ実質または髄膜ベースの病変を有する患者は、毒性の帰属に関する懸念により適格ではない。 B) アクティブな CNS 疾患または頭蓋照射の歴史を持っている人は、毒性の原因に関する懸念により除外されます。 PET、MRIスキャン、または脊髄液による腫瘍残存の証拠のない、以前に治療された軟膜疾患または脳転移のある患者は適格となります。ただし、現在発作の予防としてステロイドを服用している患者は対象外です。
  • -卵製品に対するアレルギーが記録されている患者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または陽性の検査結果。
  • -空腹時血清トリグリセリドが300を超える患者および/または投薬を必要とする高トリグリセリド血症の患者（ただし、高コレステロール血症の患者ではありません：投薬の有無にかかわらず高コレステロール血症の患者は適格です）。
  • 次の薬を同時に服用している患者は除外されます：抗酸化剤、ハーブまたはその他の代替療法薬、標準的なマルチビタミン用量以外のビタミンサプリメント（特にビタミンA、C、およびE）、シクロスポリンAまたは類似体。ベラパミル;タモキシフェンまたは類似体、ケトコナゾール、クロルプロマジン; RU486;インドメタシン;またはスルフィンピラゾン、テトラサイクリン、ナリジクス酸、ニトロフラントイン、フェニトイン、スルホンアミド、リチウム、およびアミオダロン。 患者が上記の薬物の使用を中止した場合、中止後 1 週間または問題の薬物の 5 半減期のいずれか長い方で、研究への登録 (スクリーニング訪問) の資格を得ることができます。 これらの薬のいずれかを必要とする患者の場合、医療モニターの許可がある場合にのみ入場が許可されます。
  • コントロール不良の糖尿病患者で、空腹時血糖値が200mg/dl以上、またはヘモグロビンA1Cが7.5%以上。
  • -既知の重大な心臓異常のある患者。
  • コントロールされていない高血圧の患者。
  • -登録前の6週間以内の他の治験治療への参加、またはこの研究と同時に。
  • -特定された家族性高脂血症障害を持つ患者。
  • -大豆製品に対するアレルギーが記録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンレチニド乳剤
登録された患者は、1 日目に 600 mg フェンレチニド/m2/日を受け取り、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg フェンレチニド/m2/日を、5 日間にわたる中心線を介した持続静脈内注入として受け取ります。 サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
薬：フェンレチニド
再発/難治性PTCL患者に3週間に1回、5日間の持続静脈内注入としてフェンレチニド静脈内エマルジョンを投与。
他の名前：
  • 4-HPR
  • (N-(4-ヒドロキシフェニル)レチンアミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：客観的な腫瘍反応は、患者が研究から除外されるまで、偶数番目の治療サイクルごとの薬物注入の完了に続く2週間の間に測定および記録されます。
客観的な腫瘍反応は、患者が研究から除外されるまで、偶数番目の治療サイクルごとの薬物注入の完了に続く2週間の間に測定および記録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性のプロファイルは、NCI-CTCAE v. 4.03 に従って評価される有害事象によって評価されます。
時間枠：初期治療の開始から、患者が研究治療から外されてから30日後まで監視されます。
初期治療の開始から、患者が研究治療から外されてから30日後まで監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CerRx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kerry M. Barnhart, Ph.D.、CerRx, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEN T-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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