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재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 위한 정맥 펜레티나이드 에멀젼의 시험

2019년 7월 22일 업데이트: CerRx, Inc.

재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 위한 정맥 주사 Fenretinide(N-(4-hydroxyphenyl) Retinamide, 4-HPR) 에멀젼의 2상 시험

이 연구는 펜레티나이드 정맥내 에멀젼을 사용한 간헐적 치료가 적어도 한 번의 이전 전신 요법에 실패한 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 객관적인 반응을 유도하고 허용 가능한 독성을 초래할 것이라는 가설을 다룹니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 한 번의 이전 시스템 요법에 실패한 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 단일군 효능 및 안전성 연구입니다.

약 140명의 환자가 등록됩니다. 환자는 질병 진행 또는 관리할 수 없는 치료 관련 독성이 나타날 때까지 3주에 한 번씩 5일 동안 연속 정맥 주입으로 투여되는 펜레티니드(4-HPR) 정맥 내 에멀젼으로 치료받게 됩니다.

1차 연구 종점은 객관적 반응률(ORR)입니다. 응답은 림프종에 대한 국제 조화 프로젝트에서 설정한 기준을 사용하여 분류됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 평가될 것입니다. 부작용 및 실험실 연구는 NCI-CTCAE v. 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있는 18세 이상의 성인 환자
  • 하나 이상의 전신 세포독성 요법 후 난치성/재발성 질환; 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • ECOG 활동도 상태가 0, 1 또는 2이고 예상 생존 기간이 > 12주인 환자.
  • International Workshop Criteria87에 따라 측정 가능한 다음 부위 중 하나 이상을 가진 환자: A) MRI 또는 ​​CT 스캔에서 측정 가능한 종양. 측정 가능은 적어도 하나의 차원에서 적어도 하나의 20mm 병변으로 정의됩니다. 나선형 CT의 경우 측정 가능은 최소 한 치수에서 10mm로 정의됩니다. 지속적인 질병이 있는 환자의 경우 골수, 뼈 또는 연조직 부위의 생검에서 생존 가능한 종양이 입증되어야 합니다. 병변이 방사선 조사된 경우, 방사선 완료 후 최소 4주 후에 생검을 실시해야 합니다. B) 하나의 골수 샘플에 대한 양측 흡인 및/또는 생검의 일상적인 형태(NSE 염색에 의해서만 아님)에서 종양 세포가 보이는 골수, 마지막 치료 요법 이후에 양성 반응을 보인 환자 또는 골수가 음성인 환자는 제외 입학 후 3개월 이내.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 첫 번째 펜레티나이드 치료 후 3주 이내에 화학 요법을 받았거나 첫 번째 펜레티나이드 치료 후 6주 이내에 연구 약물을 받은 환자. 그렇지 않으면 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 해당 부위에서 후속 질병 진행이 없거나 해당 부위의 생검에서 방사선 완료 후 최소 4주 후에 생존 가능한 종양이 나타나지 않는 한 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 방사선을 조사한 경우 환자는 자격이 없습니다. 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 작은 필드(초점) 방사선을 받지 않아야 합니다. 이전의 대규모 필드 방사선 요법(즉, TBI, 두개척수 요법, 전체 복부, 전체 폐, > 50% 골수 공간)
  • 조절되지 않는 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관 또는 호흡기 시스템의 기타 주요 의학적 질병이 있는 환자.
  • 활동성 간염 감염이 있는 환자.
  • 성장 인자(들): 연구 시작 7일 이내에 어떠한 조혈 성장 인자도 투여받지 않았어야 합니다.
  • 장기 이식: 환자는 장기 이식을 받을 수 없습니다.
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성.
  • 지난 20일 동안 주요 비생검 수술을 받은 환자.
  • CNS 병변: A) 연구 등록 시 존재하는 CNS 실질 또는 수막 기반 병변이 있는 환자는 독성 속성에 대한 우려로 인해 자격이 없습니다. 나) 활동성 중추신경계 질환이 있거나 뇌 방사선 조사 병력이 있는 자는 독성에 대한 우려로 제외하였다. PET, MRI 스캔 또는 척수액에 의해 남아있는 종양의 증거가 없는 이전에 치료받은 연수막 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 현재 발작 예방을 위해 스테로이드를 복용하고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 달걀 제품에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
  • 공복 혈청 중성지방 > 300 및/또는 약물 치료가 필요한 고중성지방혈증 환자(단, 고콜레스테롤혈증 환자 제외: 약물 치료 유무에 관계없이 고콜레스테롤혈증 환자는 자격이 있음).
  • 다음 약물을 동시에 복용하는 환자는 제외됩니다: 항산화제, 약초 또는 기타 대체 요법 약물, 표준 종합 비타민 용량 이외의 비타민 보충제(특히 비타민 A, C 및 E), 사이클로스포린 A 또는 유사체; 베라파밀; 타목시펜 또는 유사체, 케토코나졸, 클로르프로마진; RU486; 인도메타신; 또는 술핀피라존, 테트라사이클린, 날리딕식산, 니트로푸란토인, 페니토인, 술폰아미드, 리튬 및 아미오다론. 환자가 위의 약물 사용을 중단하면 중단 후 1주 또는 해당 약물의 수명 5분의 1 중 더 긴 기간 동안 연구(선별 방문)에 등록할 수 있습니다. 이러한 약물이 필요한 환자의 경우 의료 모니터의 허가가 있는 경우에만 입장이 허용됩니다.
  • 공복 혈청 포도당 농도가 200mg/dl 이상이거나 헤모글로빈 A1C가 7.5% 이상인 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  • 알려진 중대한 심장 이상이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 등록 전 또는 본 연구와 동시에 6주 이내에 임의의 다른 연구 치료에 참여.
  • 가족성 고지혈증 장애가 확인된 환자.
  • 콩 제품에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜레티나이드 에멀젼
등록된 환자는 1일에 600mg 펜레티나이드/m2/일에 이어 2~5일에 1200mg 펜레티나이드/m2/일을 중앙 라인을 통해 5일에 걸쳐 지속적으로 정맥 주입합니다. 주기는 3주마다 반복됩니다.
의약품: 펜레티니드
재발성/불응성 PTCL 환자에서 3주마다 1회씩 5일 동안 연속 정맥내 주입으로 펜레티니드 정맥내 에멀젼을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 4-HPR
  • (N-(4-히드록시페닐) 레티나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 환자가 연구에서 제외될 때까지 매 짝수 치료 주기의 약물 주입 완료 후 2주 동안 객관적인 종양 반응을 측정하고 기록할 것입니다.
환자가 연구에서 제외될 때까지 매 짝수 치료 주기의 약물 주입 완료 후 2주 동안 객관적인 종양 반응을 측정하고 기록할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성 프로파일은 NCI-CTCAE v. 4.03에 따라 등급이 매겨지는 부작용에 의해 평가될 것입니다.
기간: 초기 치료 시작부터 환자가 연구 치료에서 제외된 후 30일까지 모니터링됩니다.
초기 치료 시작부터 환자가 연구 치료에서 제외된 후 30일까지 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CerRx, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEN T-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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