Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen fenretinidiemulsion kokeilu potilaille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia perifeerisiä T-solulymfoomia

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: CerRx, Inc.

Suonensisäisen fenretinidi (N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi, 4-HPR) -emulsion vaiheen II koe potilaille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia perifeerisiä T-solulymfoomia (PTCL)

Tässä tutkimuksessa käsitellään hypoteesia, jonka mukaan ajoittainen hoito fenretinidin suonensisäisellä emulsiolla saa aikaan objektiivisia vasteita potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä hoidossa ja johtavat hyväksyttäviin toksisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma, joille vähintään yksi aikaisempi järjestelmähoito on epäonnistunut.

Mukaan otetaan noin 140 potilasta. Potilaita hoidetaan suonensisäisellä fenretinidiemulsiolla (4-HPR), joka annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 päivän ajan, joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee tai hoitoon liittyviä toksisuutta ei voida hallita.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR). Vastaukset luokitellaan kansainvälisen lymfooman harmonisointiprojektin kriteerien mukaan. Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset luokitellaan NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
  • Sairaudet, jotka eivät kestä/relapsoituvat yhden tai useamman systeemisen sytotoksisen hoidon jälkeen; potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2 ja arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on vähintään YKSI seuraavista mitattavissa olevista taudin kohdista International Workshop Criteria87:n mukaan: A) Mitattavissa oleva kasvain MRI- tai CT-skannauksessa. Mitattavissa olevaksi määritellään vähintään yksi 20 mm:n leesio vähintään yhdessä ulottuvuudessa; spiraali-TT:ssä mitattava on 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa. Jos potilaalla on jatkuva sairaus, luuytimestä, luusta tai pehmytkudoskohdasta tehdyssä biopsiassa on oltava elinkelpoinen kasvain. Jos leesio on sädetetty, biopsia on pitänyt tehdä vähintään 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen. B) Luuydin, jossa kasvainsoluja on havaittu rutiininomaisessa morfologiassa (ei vain NSE-värjäyksellä) kahdenvälisessä aspiraatiossa ja/tai biopsiassa yhdestä luuydinnäytteestä, paitsi potilaalla, jonka testitulos oli positiivinen viimeisen hoito-ohjelman jälkeen, tai potilaita, joilla oli negatiivinen ydin. kolmen kuukauden kuluessa opiskelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 3 viikon kuluessa ensimmäisestä fenretinidihoidosta tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä fenretinidihoidosta. Potilaiden on muuten täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta.
  • Potilas ei ole kelvollinen, jos säteilyä on annettu ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle, ellei sairaus ole myöhemmin edennyt kyseisessä kohdassa tai ellei kyseisestä kohdasta otettu biopsia osoitti elinkelpoista kasvainta vähintään 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen. Potilaat eivät saa olla saaneet pienikenttäsäteilyä (fokusoivaa) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Vähintään 6 viikkoa vaaditaan aikaisemman laajakentän sädehoidon jälkeen (esim. TBI, kraniospinaalinen hoito, koko vatsa, kokonaiskeuhko, > 50 % luuydintilasta)
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita vakavia sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairauksia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiittiinfektio.
  • Kasvutekijä(t): Ei saa olla saanut hematopoeettisia kasvutekijöitä 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Elinsiirto: Potilaat EIVÄT saa olla elinsiirron vastaanottajia.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joille on tehty suuri ei-biopsialeikkaus viimeisen 20 päivän aikana.
  • Keskushermoston leesiot: A) Potilaat, joilla on keskushermoston parenkymaalisia tai aivokalvon aiheuttamia vaurioita, jotka ovat läsnä tutkimukseen tullessa, EIVÄT ole kelvollisia myrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. B) Heillä, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai jotka ovat aiemmin saaneet kallon säteilytystä, suljetaan pois myrkyllisyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaaseja, joilla ei ole todisteita jäljellä olevasta kasvaimesta PET-, magneettikuvaus- tai selkäydinnesteellä, ovat kelvollisia. Sellaiset potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät steroideja kouristuskohtausten ehkäisyyn, eivät kuitenkaan ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia munatuotteille.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testitulos.
  • Potilaat, joiden seerumin triglyseridit paastoarvot ovat > 300 ja/tai joilla on lääkitystä vaativa hypertriglyseridemia (mutta ei potilaat, joilla on hyperkolesterolemia: potilaat, joilla on hyperkolesterolemia lääkityksen kanssa tai ilman, ovat kelvollisia).
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois: antioksidantit, kasviperäiset tai muut vaihtoehtoisen hoidon lääkkeet, vitamiinilisät (erityisesti A-, C- ja E-vitamiinit) muutoin kuin normaaleina monivitamiiniannoksina, syklosporiini A tai analogi; verapamiili; tamoksifeeni tai analogi, ketokonatsoli, klooripromatsiini; RU486; indometasiini; tai sulfinpyratsoni, tetrasykliini, nalidiksiinihappo, nitrofurantoiini, fenytoiini, sulfonamidit, litium ja amiodaroni. Jos potilaat lopettavat edellä mainittujen lääkkeiden käytön, he voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen (seulontakäynti) yhden viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan keskeyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin näistä lääkkeistä, ovat sallittuja vain lääkärin monitorin luvalla.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, ja seerumin paastoglukoosipitoisuus on yli 200 mg/dl tai hemoglobiini A1C yli 7,5 %.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoon 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen kanssa samanaikaisesti.
  • Potilaat, joilla on todettu familiaalinen hyperlipidemiahäiriö.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia soijatuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenretinidiemulsio
Mukaan otetut potilaat saavat 600 mg fenretinidiä/m2/vrk päivänä 1 ja sen jälkeen 1200 mg fenretinidiä/m2/vrk päivinä 2–5 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona keskusjohdon kautta 5 päivän ajan. Syklit toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: Fenretinidi
Fenretinidin suonensisäinen emulsio annettuna jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5 päivän ajan, kerran 3 viikossa uusiutuneille/refraktaarisille PTCL-potilaille.
Muut nimet:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset kasvainvasteet mitataan ja kirjataan kahden viikon aikana lääkeinfuusion päättymisen jälkeen jokaisen parillisen hoitosyklin aikana, kunnes potilas poistetaan tutkimuksesta.
Objektiiviset kasvainvasteet mitataan ja kirjataan kahden viikon aikana lääkeinfuusion päättymisen jälkeen jokaisen parillisen hoitosyklin aikana, kunnes potilas poistetaan tutkimuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka luokitellaan NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaisesti.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30 päivään sen jälkeen, kun potilas on poistettu tutkimushoidosta.
hoidon aloittamisesta 30 päivään sen jälkeen, kun potilas on poistettu tutkimushoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CerRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEN T-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa