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Ensayo de emulsión de fenretinida intravenosa para pacientes con linfomas periféricos de células T en recaída o refractarios

22 de julio de 2019 actualizado por: CerRx, Inc.

Ensayo de fase II de fenretinida intravenosa (N-(4-hidroxifenil) retinamida, 4-HPR) en emulsión para pacientes con linfomas periféricos de células T (PTCL) en recaída o refractarios

Este estudio aborda la hipótesis de que el tratamiento intermitente con emulsión intravenosa de fenretinida inducirá respuestas objetivas en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario que han fallado al menos en una terapia sistémica previa y dará como resultado toxicidades aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de eficacia y seguridad de un solo brazo, multicéntrico y de etiqueta abierta en pacientes con linfoma de células T periférico en recaída o refractario, que han fracasado al menos con una terapia de sistema anterior.

Se inscribirán aproximadamente 140 pacientes. Los pacientes serán tratados con emulsión intravenosa de fenretinida (4-HPR) administrada como una infusión intravenosa continua durante 5 días, una vez cada 3 semanas hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad relacionada con el tratamiento inmanejable.

El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR). Las respuestas se categorizarán utilizando los criterios establecidos por el Proyecto de Armonización Internacional sobre el Linfoma. La seguridad se evaluará durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los eventos adversos y los estudios de laboratorio se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v. 4.03.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
          • Sara Pearson
          • Número de teléfono: 913-588-8292
          • Correo electrónico: spearson@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas, Southwestern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años con linfoma periférico de células T (PTCL) confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedades refractarias/recaídas después de una o más terapias citotóxicas sistémicas; los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.
  • Pacientes con un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 y una supervivencia estimada de > 12 semanas.
  • Pacientes con al menos UNO de los siguientes sitios de enfermedad medible según los Criterios del Taller Internacional87: A) Tumor medible en resonancia magnética o tomografía computarizada. Mensurable se define como al menos una lesión de 20 mm en al menos una dimensión; para CT espiral, medible se define como 10 mm en al menos una dimensión. Para los pacientes con enfermedad persistente, una biopsia de médula ósea, hueso o tejido blando debe haber demostrado un tumor viable. Si la lesión se radió, la biopsia debe haberse realizado al menos 4 semanas después de completar la radiación. B) Médula ósea con células tumorales observadas en morfología de rutina (no solo mediante tinción NSE) de aspirado bilateral y/o biopsia en una muestra de médula ósea, excepto para pacientes que dieron positivo después de su último régimen de tratamiento o pacientes que tuvieron una médula negativa dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al primer tratamiento con fenretinida, o que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de las 6 semanas posteriores al primer tratamiento con fenretinida. Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades de la terapia anterior.
  • El paciente no es elegible si la radiación se administró al único sitio de la enfermedad medible, a menos que haya habido una progresión posterior de la enfermedad en ese sitio, o una biopsia de ese sitio mostró un tumor viable al menos 4 semanas después de que se completó la radiación. Los pacientes no deben haber recibido radiación de campo pequeño (focal) durante un mínimo de 2 semanas antes del ingreso al estudio. Se requiere un mínimo de 6 semanas después de una radioterapia de campo grande previa (es decir, TBI, terapia craneoespinal, abdomen completo, pulmón total, > 50 % de espacio medular)
  • Pacientes que tienen infecciones sistémicas no controladas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas cardiovascular o respiratorio.
  • Pacientes con cualquier infección de hepatitis activa.
  • Factor(es) de crecimiento: no debe haber recibido ningún factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Trasplante de órganos: Los pacientes NO pueden ser receptores de un trasplante de órganos.
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes.
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor sin biopsia en los últimos 20 días.
  • Lesiones del SNC: A) Los pacientes con lesiones en el parénquima del SNC o en la base meníngea que están presentes al ingresar al estudio NO son elegibles debido a inquietudes con respecto a la atribución de toxicidad. B) Los que tienen enfermedad activa del SNC o antecedentes de irradiación craneal están excluidos debido a preocupaciones con respecto a la atribución de toxicidad. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea previamente tratada o metástasis cerebrales sin evidencia de tumor remanente por PET, resonancia magnética o líquido cefalorraquídeo serán elegibles; sin embargo, los pacientes que actualmente toman esteroides como profilaxis contra las convulsiones no son elegibles.
  • Pacientes con alergia documentada a los productos de huevo.
  • Antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pacientes con triglicéridos séricos en ayunas > 300 y/o con hipertrigliceridemia que requiera medicación (pero no pacientes con hipercolesterolemia: los pacientes con hipercolesterolemia con o sin medicación son elegibles).
  • Se excluyen los pacientes que toman simultáneamente los siguientes medicamentos: antioxidantes, medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos de terapia alternativa, suplementos vitamínicos (especialmente vitaminas A, C y E) que no sean las dosis estándar de multivitaminas, ciclosporina A o análogos; verapamilo; tamoxifeno o análogo, ketoconazol, clorpromazina; RU486; indometacina; o sulfinpirazona, tetraciclina, ácido nalidíxico, nitrofurantoína, fenitoína, sulfonamidas, litio y amiodarona. Si los pacientes interrumpen el uso de los medicamentos anteriores, pueden ser elegibles para la inscripción en el estudio (visita de selección) una semana o 5 vidas medias del fármaco en cuestión, lo que sea más largo, después de la interrupción. Para los pacientes que requieran alguno de estos medicamentos, solo se permite la entrada con el permiso del monitor médico.
  • Pacientes con diabetes mellitus mal controlada con una concentración de glucosa sérica en ayunas superior a 200 mg/dl o una hemoglobina A1C superior al 7,5 %.
  • Pacientes con cualquier anormalidad cardiaca significativa conocida.
  • Pacientes con hipertensión no controlada.
  • Participación en cualquier otro tratamiento en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o al mismo tiempo que este estudio.
  • Pacientes con un trastorno de hiperlipidemia familiar identificado.
  • Pacientes con alergia documentada a los productos de soya.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión de fenretinida
Los pacientes inscritos recibirán 600 mg de fenretinida/m2/día el día 1, seguidos de 1200 mg de fenretinida/m2/día los días 2 a 5 como infusión intravenosa continua a través de una vía central durante 5 días. Los ciclos se repiten cada 3 semanas.
Droga: Fenretinida
Emulsión intravenosa de fenretinida administrada como infusión intravenosa continua durante 5 días, una vez cada 3 semanas en pacientes con PTCL recidivante/refractario.
Otros nombres:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hidroxifenil) retinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las respuestas tumorales objetivas se medirán y registrarán durante las dos semanas posteriores a la finalización de la infusión del fármaco de cada ciclo de tratamiento con números pares hasta que el paciente sea retirado del estudio.
Las respuestas tumorales objetivas se medirán y registrarán durante las dos semanas posteriores a la finalización de la infusión del fármaco de cada ciclo de tratamiento con números pares hasta que el paciente sea retirado del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El perfil de seguridad y tolerabilidad se evaluará mediante eventos adversos que se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v. 4.03.
Periodo de tiempo: monitoreado desde el comienzo de la terapia inicial hasta 30 días después de que el paciente haya sido retirado de la terapia del estudio.
monitoreado desde el comienzo de la terapia inicial hasta 30 días después de que el paciente haya sido retirado de la terapia del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CerRx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEN T-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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