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复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者静脉注射芬维A胺乳剂的试验

2019年7月22日 更新者：CerRx, Inc.

静脉注射芬维A胺（N-（4-羟苯基）视黄酰胺，4-HPR）乳剂治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的 II 期试验

这项研究提出了这样一个假设，即芬维 A 胺静脉乳剂的间歇性治疗会在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中引起客观反应，这些患者至少有一种先前的全身治疗失败，并且会导致可接受的毒性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、单臂疗效和安全性研究，研究对象为复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗失败。

将招募大约 140 名患者。 患者将接受芬维A胺（4-HPR）静脉内乳剂治疗，连续静脉输注 5 天，每 3 周一次，直至出现疾病进展或无法控制的治疗相关毒性。

主要研究终点是客观缓解率（ORR）。 将使用国际淋巴瘤协调项目制定的标准对反应进行分类。 安全性将在研究期间和最后一次研究药物给药后的 30 天内进行评估。 不良事件和实验室研究将根据 NCI-CTCAE v. 4.03 进行分级。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75390

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的 18 岁以上成年患者
  • 一种或多种全身性细胞毒性疗法后难治性/复发的疾病；在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全恢复。
  • ECOG 体能状态为 0、1 或 2 且估计生存期 > 12 周的患者。
  • 根据国际研讨会标准 87，患有以下至少一个可测量疾病部位的患者：A) MRI 或 CT 扫描可测量的肿瘤。 可测量的定义为在至少一个维度上至少有一个 20 mm 的病变；对于螺旋 CT，可测量的定义为至少一个维度上有 10 毫米。 对于患有持续性疾病的患者，骨髓、骨骼或软组织部位的活检必须证明有活力的肿瘤。 如果病变受到辐射，则必须在辐射完成后至少 4 周内进行活检。 B) 在一个骨髓样本的双侧抽吸和/或活组织检查的常规形态学（不是仅通过 NSE 染色）中观察到的具有肿瘤细胞的骨髓，除了在上次治疗方案后检测呈阳性的患者或骨髓阴性的患者入学后三个月内。

排除标准：

  • 无法给予书面知情同意
  • 在首次芬维A胺治疗后 3 周内接受过化疗的患者，或在首次芬维A胺治疗后 6 周内接受过研究药物的患者。 患者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来。
  • 如果对可测量疾病的唯一部位进行放疗，则患者不符合条件，除非该部位随后出现疾病进展，或者该部位的活组织检查显示放疗完成后至少 4 周有活肿瘤。 患者不得在进入研究前至少 2 周未接受过小视野（焦点）辐射。 在先前的大视野放射治疗（即 TBI、颅脊髓治疗、整个腹部、全肺、> 50% 骨髓空间）
  • 患有不受控制的全身感染、凝血功能障碍或心血管或呼吸系统的其他重大医学疾病的患者。
  • 患有任何活动性肝炎感染的患者。
  • 生长因子：进入研究后 7 天内不得接受任何造血生长因子。
  • 器官移植：患者可能不是器官移植的接受者。
  • 怀孕和/或哺乳期的妇女。
  • 在过去 20 天内进行过大型非活检手术的患者。
  • CNS 病变：A) 由于对毒性归因的担忧，在研究开始时存在 CNS 实质或脑膜病变的患者不符合条件。 B) 由于对毒性归因的担忧，患有活动性中枢神经系统疾病或有颅脑照射史的人被排除在外。 既往接受过治疗的软脑膜疾病或脑转移但 PET、MRI 扫描或脊髓液没有残留肿瘤证据的患者将符合条件；然而，目前正在服用类固醇作为预防癫痫发作的此类患者不符合条件。
  • 对蛋制品过敏的患者。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或阳性检测结果。
  • 空腹血清甘油三酯 > 300 和/或需要药物治疗的高甘油三酯血症患者（但不是高胆固醇血症患者：高胆固醇血症患者有或没有药物治疗都符合条件）。
  • 同时服用以下药物的患者被排除在外：抗氧化剂、草药或其他替代疗法药物、维生素补充剂（尤其是维生素 A、C 和 E），但标准复合维生素剂量除外，环孢菌素 A 或类似物；维拉帕米；他莫昔芬或类似物，酮康唑，氯丙嗪; RU486；吲哚美辛;磺吡酮、四环素、萘啶酸、呋喃妥因、苯妥英钠、磺胺类药物、锂和胺碘酮。 如果患者停止使用上述药物，他们可以在停药后一周或相关药物的 5 个半衰期（以较长者为准）有资格参加研究（筛选访视）。 对于需要任何这些药物的患者，只有在医疗监督员允许的情况下才允许进入。
  • 空腹血糖浓度超过 200 mg/dl 或血红蛋白 A1C 超过 7.5% 的糖尿病控制不佳的患者。
  • 患有任何已知的显着心脏异常的患者。
  • 未控制的高血压患者。
  • 在入组前 6 周内或与本研究同时参加任何其他研究性治疗。
  • 患有确定的家族性高脂血症的患者。
  • 对大豆制品有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬维A胺乳剂
入组患者将在第 1 天接受 600 mg 芬维A胺/m2/天，随后在第 2-5 天接受 1200 mg 芬维A胺/m2/天，通过中心线连续静脉输注超过 5 天。 每 3 周重复一次循环。
药品：芬维A胺
芬维A胺静脉乳剂作为连续静脉输注给药 5 天，每 3 周一次用于复发/难治性 PTCL 患者。
其他名称：
  • 4-HPR
  • (N-(4-羟苯基)视黄酰胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：在完成每个偶数治疗周期的药物输注后的两周内，将测量和记录客观肿瘤反应，直到患者退出研究。
在完成每个偶数治疗周期的药物输注后的两周内，将测量和记录客观肿瘤反应，直到患者退出研究。

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性概况将通过不良事件进行评估，这些不良事件将根据 NCI-CTCAE v.4.03 进行分级。
大体时间：从初始治疗开始到患者退出研究治疗后 30 天进行监测。
从初始治疗开始到患者退出研究治疗后 30 天进行监测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CerRx, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kerry M. Barnhart, Ph.D.、CerRx, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEN T-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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