Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van intraveneuze fenretinide-emulsie voor patiënten met recidiverende/refractaire perifere T-cellymfomen

22 juli 2019 bijgewerkt door: CerRx, Inc.

Fase II-onderzoek met intraveneuze fenretinide (N-(4-hydroxyfenyl)-retinamide, 4-HPR)-emulsie voor patiënten met recidiverende/refractaire perifere T-cellymfomen (PTCL)

Deze studie gaat in op de hypothese dat intermitterende behandeling met fenretinide intraveneuze emulsie objectieve reacties zal opwekken bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL) bij wie ten minste één eerdere systemische therapie heeft gefaald en zal resulteren in aanvaardbare toxiciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom, bij wie ten minste één eerdere systeemtherapie heeft gefaald.

Er zullen ongeveer 140 patiënten worden ingeschreven. Patiënten zullen worden behandeld met fenretinide (4-HPR) intraveneuze emulsie toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 5 dagen, eenmaal per 3 weken totdat er sprake is van ziekteprogressie of onbeheersbare behandelingsgerelateerde toxiciteiten.

Het primaire eindpunt van de studie is het objectieve responspercentage (ORR). Reacties worden gecategoriseerd aan de hand van criteria die zijn opgesteld door het International Harmonization Project on Lymphoma. De veiligheid zal worden geëvalueerd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v. 4.03.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom (PTCL)
  • Ziekten refractair/recidiverend na een of meer systemische cytotoxische therapieën; patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 en een geschatte overleving van > 12 weken.
  • Patiënten met ten minste EEN van de volgende locaties van meetbare ziekte volgens International Workshop Criteria87: A) Meetbare tumor op MRI- of CT-scan. Meetbaar wordt gedefinieerd als ten minste één laesie van 20 mm in ten minste één dimensie; voor spiraal CT wordt meetbaar gedefinieerd als 10 mm in ten minste één dimensie. Voor patiënten met aanhoudende ziekte moet een biopsie van beenmerg of bot of een plaats van zacht weefsel een levensvatbare tumor hebben aangetoond. Als de laesie is bestraald, moet de biopsie ten minste 4 weken na voltooiing van de bestraling zijn uitgevoerd. B) Beenmerg met tumorcellen gezien bij routinematige morfologie (niet alleen door NSE-kleuring) van bilateraal aspiraat en/of biopsie van één beenmergmonster, behalve patiënten die positief testten na hun laatste behandelingsregime of patiënten die een negatief beenmerg hadden binnen drie maanden na toelating tot de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die binnen 3 weken na de eerste behandeling met fenretinide chemotherapie hebben gekregen, of die binnen 6 weken na de eerste behandeling met fenretinide geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen. Patiënten moeten anders zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere therapie.
  • Patiënt komt niet in aanmerking als bestraling is gegeven op de enige plaats van meetbare ziekte, tenzij er daaropvolgende ziekteprogressie op die plaats is geweest, of een biopsie van die plaats ten minste 4 weken na voltooiing van de bestraling een levensvatbare tumor aantoonde. Patiënten mogen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen kleine veldstraling (focale straling) hebben ontvangen. Een minimum van 6 weken is vereist na eerdere radiotherapie met groot veld (d.w.z. TBI, craniospinale therapie, hele buik, totale long, > 50% mergruimte)
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische infecties, stollingsstoornissen of andere ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire of respiratoire systeem.
  • Patiënten met actieve hepatitis-infecties.
  • Groeifactor(en): Mag geen hematopoëtische groeifactoren hebben gekregen binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Orgaantransplantatie: Patiënten zijn mogelijk GEEN ontvangers van een orgaantransplantatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de afgelopen 20 dagen een grote operatie zonder biopsie hebben ondergaan.
  • CZS-laesies: A) Patiënten met CZS-parenchymale of meningeale laesies die aanwezig zijn bij aanvang van het onderzoek komen NIET in aanmerking vanwege bezorgdheid over de toeschrijving van toxiciteit. B) Die een actieve CZS-aandoening hebben of een voorgeschiedenis van schedelbestraling zijn uitgesloten vanwege bezorgdheid over de toeschrijving van toxiciteit. Patiënten met eerder behandelde leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen zonder bewijs van resterende tumor door PET, MRI-scan of ruggenmergvocht komen in aanmerking; dergelijke patiënten die momenteel steroïden gebruiken als profylaxe tegen epileptische aanvallen komen echter niet in aanmerking.
  • Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor eiproducten.
  • Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met nuchtere serumtriglyceriden > 300 en/of met hypertriglyceridemie die medicatie nodig hebben (maar geen patiënten met hypercholesterolemie: patiënten met hypercholesterolemie met of zonder medicatie komen in aanmerking).
  • Patiënten die gelijktijdig de volgende geneesmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten: antioxidanten, kruiden- of andere alternatieve therapiegeneesmiddelen, vitaminesupplementen (vooral vitamine A, C en E) anders dan de standaard multivitaminedoses, ciclosporine A of analoog; verapamil; tamoxifen of analoog, ketoconazol, chloorpromazine; RU486; indomethacine; of sulfinpyrazon, tetracycline, nalidixinezuur, nitrofurantoïne, fenytoïne, sulfonamiden, lithium en amiodaron. Als de patiënten stoppen met het gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen, kunnen ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie (screeningsbezoek) een week of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in kwestie, afhankelijk van wat het langst is, na stopzetting. Voor patiënten die een van deze medicijnen nodig hebben, is toegang alleen toegestaan ​​met toestemming van de medische monitor.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus met een nuchtere serumglucoseconcentratie van meer dan 200 mg/dl of een hemoglobine A1C van meer dan 7,5%.
  • Patiënten met een bekende significante hartafwijking.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • Deelname aan een andere onderzoeksbehandeling binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdig met deze studie.
  • Patiënten met een geïdentificeerde familiale hyperlipidemiestoornis.
  • Patiënten met gedocumenteerde allergie voor sojaproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenretinide-emulsie
Geïncludeerde patiënten krijgen 600 mg fenretinide/m2/dag op dag 1, gevolgd door 1200 mg fenretinide/m2/dag op dag 2 - 5 als een continu intraveneus infuus via de centrale lijn gedurende 5 dagen. Cycli worden elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: Fenretinide
Fenretinide intraveneuze emulsie toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 5 dagen, eenmaal per 3 weken bij recidiverende/refractaire PTCL-patiënten.
Andere namen:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hydroxyfenyl)-retinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve tumorresponsen zullen worden gemeten en geregistreerd gedurende de twee weken na voltooiing van de geneesmiddelinfusie van elke even genummerde behandelingscyclus totdat de patiënt uit het onderzoek wordt verwijderd.
Objectieve tumorresponsen zullen worden gemeten en geregistreerd gedurende de twee weken na voltooiing van de geneesmiddelinfusie van elke even genummerde behandelingscyclus totdat de patiënt uit het onderzoek wordt verwijderd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel wordt beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen die worden ingedeeld volgens NCI-CTCAE v. 4.03.
Tijdsspanne: gecontroleerd vanaf het begin van de initiële therapie tot 30 dagen nadat de patiënt uit de studietherapie is gehaald.
gecontroleerd vanaf het begin van de initiële therapie tot 30 dagen nadat de patiënt uit de studietherapie is gehaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CerRx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEN T-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren