Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутривенной эмульсии фенретинида у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

22 июля 2019 г. обновлено: CerRx, Inc.

Фаза II исследования внутривенной эмульсии фенретинида (N-(4-гидроксифенил)ретинамида, 4-HPR) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

В этом исследовании рассматривается гипотеза о том, что прерывистое лечение внутривенной эмульсией фенретинида будет индуцировать объективные ответы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), у которых хотя бы одна предыдущая системная терапия оказалась неэффективной, и приведет к приемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, у которых хотя бы одна предшествующая системная терапия оказалась неэффективной.

Будет зарегистрировано около 140 пациентов. Пациентов будут лечить внутривенной эмульсией фенретинида (4-HPR), вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней, один раз каждые 3 недели, до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или неуправляемая токсичность, связанная с лечением.

Первичной конечной точкой исследования является частота объективных ответов (ЧОО). Ответы будут классифицированы с использованием критериев, установленных Международным проектом гармонизации лимфомы. Безопасность будет оцениваться во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Нежелательные явления и лабораторные исследования будут классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE v. 4.03.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Sara Pearson
          • Номер телефона: 913-588-8292
          • Электронная почта: spearson@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Контакт:
          • Gretchen Reid
          • Номер телефона: 864-603-6218
          • Электронная почта: Gretchen_Reid@bshsi.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
          • Sandy Li, RN
          • Номер телефона: 214-820-1530
          • Электронная почта: sandy.li@bswhealth.org
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas, Southwestern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)
  • Заболевания, рефрактерные/рецидивирующие после одной или нескольких системных цитотоксических терапий; пациенты должны были полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0, 1 или 2 и предполагаемой выживаемостью > 12 недель.
  • Пациенты с по крайней мере ОДНОЙ из следующих локализаций заболевания, поддающихся измерению в соответствии с критериями Международного семинара87: A) Поддающаяся измерению опухоль на МРТ или КТ. Под измеримым понимается как минимум одно поражение размером 20 мм по крайней мере в одном измерении; для спиральной компьютерной томографии измеримое значение определяется как 10 мм по крайней мере в одном измерении. Для пациентов с персистирующим заболеванием биопсия костного мозга, кости или участка мягких тканей должна показать жизнеспособную опухоль. Если поражение подвергалось облучению, биопсию необходимо провести не менее чем через 4 недели после завершения облучения. B) Костный мозг с опухолевыми клетками, видимыми при обычной морфологии (не только при окрашивании NSE) двустороннего аспирата и/или биопсии одного образца костного мозга, за исключением пациентов с положительным результатом после последней схемы лечения или пациентов с отрицательным результатом анализа костного мозга в течение трех месяцев после начала обучения.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, получившие химиотерапию в течение 3 недель после первого лечения фенретинидом или получавшие исследуемые препараты в течение 6 недель после первого лечения фенретинидом. В противном случае пациенты должны оправиться от токсичности предшествующей терапии.
  • Пациент не соответствует критериям, если лучевая терапия проводилась на единственный участок измеряемого заболевания, за исключением случаев последующего прогрессирования заболевания на этом участке или биопсии этого участка, по крайней мере, через 4 недели после завершения облучения. Пациенты не должны подвергаться малопольному (фокальному) облучению как минимум за 2 недели до включения в исследование. Минимум 6 недель требуется после предшествующей лучевой терапии с большим полем (т. ЧМТ, краниоспинальная терапия, весь живот, тотальное легкое, > 50% пространства костного мозга)
  • Пациенты с неконтролируемыми системными инфекциями, нарушениями свертывания крови или другими серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной систем.
  • Пациенты с любой активной инфекцией гепатита.
  • Фактор(ы) роста: не должны получать гемопоэтические факторы роста в течение 7 дней после включения в исследование.
  • Трансплантация органов: пациенты НЕ могут быть реципиентами органов для трансплантации.
  • Беременные и/или кормящие женщины.
  • Пациенты, перенесшие обширную операцию без биопсии за последние 20 дней.
  • Поражения ЦНС: A) Пациенты с паренхиматозными или менингеальными поражениями ЦНС, которые присутствуют на момент включения в исследование, НЕ подходят из-за проблем, связанных с атрибуцией токсичности. B) Те, у кого есть активное заболевание ЦНС или облучение черепа в анамнезе, исключаются из-за опасений относительно атрибуции токсичности. Пациенты с ранее леченным лептоменингеальным заболеванием или метастазами в головной мозг без признаков оставшейся опухоли по данным ПЭТ, МРТ или спинномозговой жидкости будут иметь право на участие; однако такие пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды для профилактики судорог, не подходят.
  • Пациенты с подтвержденной аллергией на яичные продукты.
  • Известный анамнез или положительный результат теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с уровнем триглицеридов в сыворотке крови натощак > 300 и/или с гипертриглицеридемией, требующие медикаментозного лечения (но не пациенты с гиперхолестеринемией: пациенты с гиперхолестеринемией с медикаментозным лечением или без него имеют право на участие).
  • Исключаются пациенты, одновременно принимающие следующие препараты: антиоксиданты, растительные или другие препараты альтернативной терапии, витаминные добавки (особенно витамины А, С и Е), отличные от поливитаминов в стандартных дозах, циклоспорин А или аналог; верапамил; тамоксифен или аналог, кетоконазол, хлорпромазин; РУ486; индометацин; или сульфинпиразон, тетрациклин, налидиксовая кислота, нитрофурантоин, фенитоин, сульфаниламиды, литий и амиодарон. Если пациенты прекращают использование вышеуказанных препаратов, они могут иметь право на включение в исследование (скрининговый визит) через одну неделю или 5 периодов полувыведения рассматриваемого препарата, в зависимости от того, что дольше, после прекращения. Для пациентов, нуждающихся в любом из этих лекарств, вход разрешен только с разрешения медицинского наблюдателя.
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом с концентрацией глюкозы в сыворотке крови натощак более 200 мг/дл или гемоглобином A1C более 7,5%.
  • Пациенты с любой известной значительной сердечной аномалией.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Участие в любом другом исследовательском лечении в течение 6 недель до включения или одновременно с этим исследованием.
  • Пациенты с выявленным семейным расстройством гиперлипидемии.
  • Пациенты с подтвержденной аллергией на соевые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмульсия фенретинида
Зарегистрированные пациенты будут получать 600 мг фенретинида/м2/день в 1-й день, а затем 1200 мг фенретинида/м2/день со 2-го по 5-й дни в виде непрерывной внутривенной инфузии через центральный катетер в течение 5 дней. Циклы повторяются каждые 3 недели.
Лекарство: Фенретинид
Эмульсия фенретинида для внутривенного введения в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней, один раз каждые 3 недели у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ПТКЛ.
Другие имена:
  • 4-HPR
  • (N-(4-гидроксифенил)ретинамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Объективные реакции опухоли будут измеряться и записываться в течение двух недель после завершения инфузии лекарственного средства каждого четного цикла лечения, пока пациент не будет исключен из исследования.
Объективные реакции опухоли будут измеряться и записываться в течение двух недель после завершения инфузии лекарственного средства каждого четного цикла лечения, пока пациент не будет исключен из исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости будет оцениваться по нежелательным явлениям, которые будут классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE v. 4.03.
Временное ограничение: от начала начальной терапии до 30 дней после исключения пациента из исследуемой терапии.
от начала начальной терапии до 30 дней после исключения пациента из исследуемой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CerRx, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEN T-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться