Utprøving av intravenøs fenretinidemulsjon for pasienter med residiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter > 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL)
• Sykdommer som er refraktære/tilbakefallende etter en eller flere systemiske cellegiftbehandlinger; Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.
• Pasienter med en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og estimert overlevelse på > 12 uker.
• Pasienter med minst ETT av følgende steder for målbar sykdom i henhold til International Workshop Criteria87: A) Målbar tumor på MR eller CT-skanning. Målbar er definert som minst én lesjon 20 mm i minst én dimensjon; for spiral-CT er målbar definert som 10 mm i minst én dimensjon. For pasienter med vedvarende sykdom, må en biopsi av benmarg eller ben, eller et bløtvevssted, ha vist levedyktig svulst. Hvis lesjonen ble bestrålet, må biopsi være utført minst 4 uker etter fullført stråling. B) Benmarg med tumorceller sett på rutinemorfologi (ikke kun ved NSE-farging) av bilateral aspirat og/eller biopsi på én benmargsprøve, bortsett fra pasienter som testet positivt etter siste behandlingsregime eller pasienter som hadde negativ marg innen tre måneder etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter som har fått kjemoterapi innen 3 uker etter første behandling med fenretinid, eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 6 uker etter første behandling med fenretinid. Pasienter må ellers ha kommet seg etter toksisiteter fra tidligere behandling.
• Pasienten er ikke kvalifisert hvis stråling ble gitt til det eneste stedet for målbar sykdom med mindre det har vært påfølgende sykdomsprogresjon på det stedet, eller en biopsi av det stedet viste levedyktig svulst minst 4 uker etter at strålingen ble fullført. Pasienter må ikke ha mottatt småfelt (fokal) stråling i minimum 2 uker før studiestart. Minst 6 uker er nødvendig etter tidligere strålebehandling med stort felt (dvs. TBI, kraniospinalbehandling, hele magen, total lunge, > 50 % margrom)
• Pasienter som har ukontrollerte systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære eller luftveiene.
• Pasienter med aktive hepatittinfeksjoner.
• Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt noen hematopoetiske vekstfaktorer innen 7 dager etter studiestart.
• Organtransplantasjon: Pasienter kan IKKE være mottakere av en organtransplantasjon.
• Kvinner som er gravide og/eller ammer.
• Pasienter som har hatt større ikke-biopsioperasjoner de siste 20 dagene.
• CNS-lesjoner: A) Pasienter med CNS-parenkymale eller meningeal-baserte lesjoner som er tilstede ved studiestart er IKKE kvalifisert på grunn av bekymringer angående tilskrivning av toksisitet. B) Som har aktiv CNS-sykdom eller en historie med kranial bestråling er ekskludert på grunn av bekymringer angående tilskrivning av toksisitet. Pasienter med tidligere behandlet leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser uten tegn på gjenværende tumor ved PET, MR-skanning eller spinalvæske vil være kvalifisert; slike pasienter som for tiden tar steroider som profylakse mot anfall er imidlertid ikke kvalifisert.
• Pasienter med dokumentert allergi mot eggprodukter.
• Kjent historie med eller positivt testresultat for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med fastende serumtriglyserider > 300 og/eller med hypertriglyseridemi som krever medisin (men ikke pasienter med hyperkolesterolemi: pasienter med hyperkolesterolemi med eller uten medisiner er kvalifisert).
• Pasienter som samtidig tar følgende legemidler er ekskludert: antioksidanter, urtemedisiner eller andre alternative terapimedisiner, vitamintilskudd (spesielt vitamin A, C og E) annet enn ved standard multivitamindoser, ciklosporin A eller analog; verapamil; tamoxifen eller analog, ketokonazol, klorpromazin; RU486; indometacin; eller sulfinpyrazon, tetracyklin, nalidiksinsyre, nitrofurantoin, fenytoin, sulfonamider, litium og amiodaron. Hvis pasientene slutter å bruke de ovennevnte legemidlene, kan de være kvalifisert for innmelding til studien (screeningbesøk) en uke eller 5-halveringstid av det aktuelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst, etter seponeringen. For pasienter som trenger noen av disse medisinene, er adgang kun tillatt med tillatelse fra den medisinske monitoren.
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus med fastende serumglukosekonsentrasjon over 200 mg/dl eller hemoglobin A1C over 7,5 %.
• Pasienter med noen kjent betydelig hjerteabnormitet.
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
• Deltakelse i annen undersøkelsesbehandling innen 6 uker før innmelding eller samtidig med denne studien.
• Pasienter med en identifisert familiær hyperlipidemi lidelse.
• Pasienter med dokumentert allergi mot soyaprodukter.