Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás fenretinid emulzió vizsgálata visszaeső/refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

2019. július 22. frissítette: CerRx, Inc.

Intravénás fenretinid (N-(4-hidroxi-fenil)-retinamid, 4-HPR) emulzió II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek számára

Ez a tanulmány azzal a hipotézissel foglalkozik, hogy a fenretinid intravénás emulzióval történő szakaszos kezelés objektív válaszokat indukál azoknál a relapszusos vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen volt, és elfogadható toxicitást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat olyan visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy korábbi rendszerterápia sikertelen volt.

Körülbelül 140 beteget vesznek fel. A betegeket fenretinid (4-HPR) intravénás emulzióval kezelik, amelyet folyamatos intravénás infúzió formájában adnak be 5 napon keresztül, 3 hetente egyszer, amíg a betegség progresszióját vagy kezelhetetlen kezeléssel összefüggő toxicitást nem észlelnek.

A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR). A válaszokat a Lymphoma Nemzetközi Harmonizációs Projektje által meghatározott kritériumok alapján kategorizálják. A biztonságosságot a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig értékeljük. A nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálatok az NCI-CTCAE v. 4.03 szerint kerülnek besorolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek szövettani vagy citológiailag igazolt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL)
  • Egy vagy több szisztémás citotoxikus terápia után refrakter/relapszusos betegségek; a betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
  • Olyan betegek, akiknek ECOG-teljesítmény-státusza 0, 1 vagy 2, és a becsült túlélés több mint 12 hét.
  • Azok a betegek, akiknél a Nemzetközi Műhelykritériumok87 szerint a következő mérhető betegségi helyek közül legalább EGYIK előfordul: A) MRI-n vagy CT-vizsgálaton mérhető daganat. Mérhető: legalább egy 20 mm-es elváltozás legalább egy dimenzióban; spirális CT esetén a mérhető legalább egy dimenzióban 10 mm. Perzisztáló betegségben szenvedő betegek esetében a csontvelő- vagy csontbiopsziának vagy egy lágyszöveti helynek életképes daganatot kell mutatnia. Ha a léziót besugározták, a biopsziát legalább 4 héttel a besugárzás befejezése után kell elvégezni. B) Csontvelő tumorsejtekkel, amelyek rutin morfológiájában (nem csak NSE-festéssel) látható kétoldali aspirátum és/vagy biopszia egy csontvelőmintán, kivéve azokat a betegeket, akiknél az utolsó kezelési séma után pozitív lett, vagy olyan betegeket, akiknél a csontvelő negatív volt. a tanulmányba lépéstől számított három hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik az első fenretinid-kezelést követő 3 héten belül kemoterápiában részesültek, vagy akik az első fenretinid-kezelést követő 6 héten belül vizsgálati gyógyszereket kaptak. A betegeknek egyébként fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxicitásaiból.
  • A beteg nem jogosult, ha a mérhető betegség egyetlen helyén sugárzást adtak, kivéve, ha az adott helyen később a betegség progressziója következett be, vagy az adott hely biopsziája életképes daganatot mutatott legalább 4 héttel a besugárzás befejezése után. A betegek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig nem részesülhetnek kismezős (fókuszos) sugárzásban. Legalább 6 hét szükséges előzetes nagymezős sugárkezelést követően (pl. TBI, craniospinalis terápia, teljes has, teljes tüdő, > 50% velőtér)
  • Olyan betegek, akiknek kontrollálatlan szisztémás fertőzései, véralvadási zavarai vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőrendszeri betegségei vannak.
  • Aktív hepatitis fertőzésben szenvedő betegek.
  • Növekedési faktor(ok): A vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül nem kaphattak vérképzőszervi növekedési faktorokat.
  • Szervátültetés: A betegek NEM lehetnek szervátültetés recipiensei.
  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 20 napban jelentős, nem biopsziás műtéten estek át.
  • Központi idegrendszeri elváltozások: A) A vizsgálatba való belépéskor jelenlévő központi idegrendszeri parenchymális vagy meningeális léziókban szenvedő betegek NEM jogosultak a toxicitási attribúcióval kapcsolatos aggályok miatt. B) Akik aktív központi idegrendszeri betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében koponya besugárzást szenvedtek, a toxicitás miatti aggodalmak miatt kizártak. A korábban kezelt leptomeningealis betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek, akiknél PET, MRI-vizsgálat vagy gerincfolyadék nem mutatta a megmaradt daganatot, jogosultak lesznek; azonban azok a betegek, akik jelenleg szteroidokat szednek görcsrohamok megelőzésére, nem alkalmasak erre.
  • Tojástermékekre dokumentált allergiás betegek.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.
  • 300 feletti éhomi szérum triglicerid és/vagy gyógyszeres kezelést igénylő hipertrigliceridémiában szenvedő betegek (de nem hiperkoleszterinémiás betegek: hiperkoleszterinémiás betegek gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül is részt vehetnek).
  • A következő gyógyszereket egyidejűleg szedő betegek nem tartoznak ide: antioxidánsok, gyógynövény- vagy más alternatív terápiás gyógyszerek, vitamin-kiegészítők (különösen A-, C- és E-vitamin), a standard multivitamin-dózistól eltérő, ciklosporin A vagy analógja; verapamil; tamoxifen vagy analógja, ketokonazol, klórpromazin; RU486; indometacin; vagy szulfinpirazon, tetraciklin, nalidixsav, nitrofurantoin, fenitoin, szulfonamidok, lítium és amiodaron. Ha a betegek abbahagyják a fenti gyógyszerek alkalmazását, akkor a kezelés abbahagyását követően egy hétig vagy 5 félélettartamig jogosultak vizsgálatra (szűrővizitre), amelyik a hosszabb. Azok a betegek, akiknek szüksége van ezen gyógyszerek bármelyikére, csak az orvosi megfigyelő engedélyével léphetnek be.
  • A rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi szérum glükózkoncentrációja meghaladja a 200 mg/dl-t vagy a hemoglobin A1C értéke meghaladja a 7,5%-ot.
  • Bármilyen ismert jelentős szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Részvétel bármely más vizsgálati kezelésben a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.
  • Azonosított családi hiperlipidémia betegségben szenvedő betegek.
  • Szójatermékekre dokumentált allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenretinid emulzió
A bevont betegek az 1. napon 600 mg fenretinid/m2/nap, majd 1200 mg fenretinid/m2/nap adagot kapnak a 2. és 5. napon folyamatos intravénás infúzió formájában a központi vezetéken keresztül 5 napon keresztül. A ciklusok 3 hetente ismétlődnek.
Drog: Fenretinid
Fenretinid intravénás emulzió folyamatos intravénás infúzióban 5 napon keresztül, 3 hetente egyszer relapszusos/refrakter PTCL-betegeknél.
Más nevek:
  • 4-HPR
  • (N-(4-hidroxi-fenil)-retinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az objektív tumorválaszokat mérik és rögzítik a gyógyszerinfúzió befejezését követő két héten belül minden páros számú kezelési ciklusban, amíg a pácienst ki nem távolítják a vizsgálatból.
Az objektív tumorválaszokat mérik és rögzítik a gyógyszerinfúzió befejezését követő két héten belül minden páros számú kezelési ciklusban, amíg a pácienst ki nem távolítják a vizsgálatból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságossági és tolerálhatósági profilt a nemkívánatos események alapján értékelik, amelyeket az NCI-CTCAE v. 4.03 szerint osztályoznak.
Időkeret: a kezdeti terápia kezdetétől a beteg vizsgálati terápiából való eltávolítását követő 30 napig.
a kezdeti terápia kezdetétől a beteg vizsgálati terápiából való eltávolítását követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CerRx, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kerry M. Barnhart, Ph.D., CerRx, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEN T-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel